20xx年關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見-文庫(kù)吧資料
2025-01-25 06:25本頁(yè)面
【正文】 業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。組織專家審核企業(yè)報(bào)送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集。
五、加強(qiáng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的管理。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)主動(dòng)選購(gòu)參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。無(wú)參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。
三、合理選用評(píng)價(jià)方法。對(duì)參比制劑存有爭(zhēng)議的，由食品藥品監(jiān)管總局組織專家公開論證后確定。食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。逾期未完成的，不予再注冊(cè)。逾期未完成的，不予再注冊(cè)?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》 國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的
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