仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-10-03 11:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 否與實際的研究/評價時間一致。，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量測定等）是否有完整的實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學(xué)考察內(nèi)容。（1）溶出杯、籃、籃（槳）軸是否符合中國藥典要求。（2）是否具備校準(zhǔn)的測量工具，如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計等，是否符合相關(guān)的計量要求。（3）是否對藥物溶出度儀進行機械驗證，如溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃（槳）軸同軸度、籃（槳）軸擺動、籃擺動、籃（槳）深度、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速、溶出杯內(nèi)溫度等，驗證記錄是否完整。（4）是否對藥物溶出度儀進行周期性的機械驗證。（5）必要時，可對溶出儀的機械性能進行現(xiàn)場考察，以確認其是否滿足《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》的要求。：（1）檢查參比制劑溶出行為的批內(nèi)和批間均一性。（2）對于光照、濕度、溫度比較敏感的以及易氧化的參比制劑，是否檢查了參比制劑溶出曲線的穩(wěn)定性。（3）是否采用多種pH值的溶出介質(zhì)進行溶出曲線考察。（4）體外溶出試驗方法（含多個溶出介質(zhì)）的專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、定量限、線性、范圍和耐用性等是否有驗證數(shù)據(jù)。（5）是否采用規(guī)定的評價方法來考察溶出曲線相似性。，可進行現(xiàn)場考察，以確認申請人是否能重現(xiàn)申報資料中的比對結(jié)果。、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的相關(guān)數(shù)據(jù)、圖譜是否滿足數(shù)據(jù)可靠性的要求。為保證數(shù)據(jù)真實、可靠、可追溯，是否采取了有效的措施和管理方法防止數(shù)據(jù)的修改、刪除、覆蓋等。（1）計算機系統(tǒng)的用戶分級管理與權(quán)限設(shè)置是否合理。（2）計算機化分析儀器是否開啟審計追蹤功能。（3）原始電子數(shù)據(jù)是否與申報的紙質(zhì)數(shù)據(jù)一致。（4）體外評價、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否真實可信；是否有篡改圖譜信息、一圖多用的現(xiàn)象；是否存在修改進樣時間，刪除不合格數(shù)據(jù)等問題；IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有保存路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)挖掘名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。（5） 是否制定了相關(guān)規(guī)定對數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、采集、記錄、處理、審核、報告、存儲、存檔、銷毀等過程進行管理。（三）委托研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委
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