20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑與be備案-zheng(編輯修改稿)
2024-11-04 17:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 共六十五頁(yè)。,BE/臨床(l237。n chu225。nɡ)有效性試驗(yàn),2.對(duì)需開展臨床有效性試驗(yàn)的品種 ——總局藥品審評(píng)中心正在擬定一致性評(píng)價(jià)臨床技術(shù)指南 基本思路： 1）未改變處方、工藝的，單獨(dú)向CDE申報(bào)(shēnb224。o)臨床批件，獲得臨床批件后開展臨床試驗(yàn)研究； 2）改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)，取得臨床批件后，開展臨床試驗(yàn)研究。 ——以CFDA公布一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)相關(guān)文件為準(zhǔn)。,第二十七頁(yè)，共六十五頁(yè)。,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)(p237。ngt225。i) 網(wǎng)址：,化學(xué)藥BE試驗(yàn)(sh236。y224。n)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第二十八頁(yè)，共六十五頁(yè)。,該平臺(tái)由藥審中心負(fù)責(zé)開發(fā)、維護(hù)。 2015年11月項(xiàng)目進(jìn)入試運(yùn)行(y249。nx237。ng)，2015年12月化學(xué)藥BE試驗(yàn)備 案網(wǎng)站正式運(yùn)行。 截至目前平臺(tái)中共有54條記錄，已有3個(gè)品種備案成功（深 圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的替格瑞洛片，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股 份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制藥技術(shù)有限 公司的孟魯司特鈉咀嚼片）。 現(xiàn)平臺(tái)為非結(jié)構(gòu)化的，預(yù)計(jì)從今年7月起全采用結(jié)構(gòu)化的 平臺(tái)。,平臺(tái)進(jìn)展(j236。nzhǎn)情況,平臺(tái)進(jìn)展(j236。nzhǎn)情況,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第二十九頁(yè)，共六十五頁(yè)。,企業(yè)使用申請(qǐng)人之窗賬戶進(jìn)行登錄 新建備案 終止(zhōngzhǐ)備案 撤銷備案,非結(jié)構(gòu)化備案(b232。i 224。n)流程,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息(x236。nxī)平臺(tái)簡(jiǎn)介,第三十頁(yè)，共六十五頁(yè)。,打開(dǎ kāi)網(wǎng)址后進(jìn)入用戶登錄頁(yè)面； 如果用戶未注冊(cè)賬號(hào)，須首先在申請(qǐng)人之窗進(jìn)行用戶注冊(cè)，操作如下圖；,用戶注冊(cè),點(diǎn)擊(diǎn jī)注冊(cè),用戶注冊(cè),化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)(p237。ngt225。i)簡(jiǎn)介,第三十一頁(yè)，共六十五頁(yè)。,用戶(y242。ngh249。)登錄,企業(yè)(qǐy232。)用戶須使用藥審中心的申請(qǐng)人之窗賬戶進(jìn)行登錄。企業(yè)用戶登錄方式有兩種：賬號(hào)密碼登錄和UKEY證書登錄。 方式一：賬號(hào)密碼登錄（管理人員同樣使用此方式登錄） 方式二： UKEY證書登錄,用戶(y242。ngh249。)登錄,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第三十二頁(yè)，共六十五頁(yè)。,新建備案 前期準(zhǔn)備(zhǔnb232。i)：在網(wǎng)站首頁(yè)或者備案信息列表頁(yè)面下載備案信息表模板，按模板要求填寫，并準(zhǔn)備需要上傳的相關(guān)附件。 整個(gè)備案流程分為簽署承諾書、上傳倫理批件、填寫備案申請(qǐng)表信息、上傳備案信息表及相關(guān)附件、生成備案號(hào)等五個(gè)階段。,企業(yè)用戶(y242。ngh249。)備案,企業(yè)用戶(y242。ngh249。)備案,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第三十三頁(yè)，共六十五頁(yè)。,1.承諾書 首先需要簽署承諾書:查看(ch225。k224。n)相應(yīng)的承諾書條款，清楚了解要求后，在同意簽署以上承諾的地方選擇“是”，點(diǎn)擊下一步進(jìn)入上傳倫理委員會(huì)批件頁(yè)面。,企業(yè)用戶(y242。ngh249。)備案,企業(yè)用戶(y242。ngh249。)備案,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第三十四頁(yè)，共六十五頁(yè)。,2.上傳倫理委員會(huì)批件 填寫倫理委員會(huì)批件號(hào)，并上傳批件的PDF文件。上傳成功后點(diǎn)擊“下一步”進(jìn)入(j236。nr249。)備案申請(qǐng)表頁(yè)面。此時(shí)備案記錄已經(jīng)生成，備案狀態(tài)為“待提交申請(qǐng)表” 。,企業(yè)用戶(y242。ngh249。)備案,企業(yè)(qǐy232。)用戶備案,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第三十五頁(yè)，共六十五頁(yè)。,3.填寫備案信息(x236。nxī)申請(qǐng)表 備案申請(qǐng)表共分為四部分，包括基本信息、申請(qǐng)人信息、參比制劑信息和生物等效性試驗(yàn)信息。依次填寫并檢查無(wú)誤后點(diǎn)擊“保存”將進(jìn)入備案資料上傳頁(yè)面。保存之后備案信息狀態(tài)由“待提交申請(qǐng)表”變?yōu)椤按峤毁Y料” 。,企業(yè)用戶(y242。ngh249。)備案,企業(yè)(qǐy232。)用戶備案,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第三十六頁(yè)，共六十五頁(yè)。,4.上傳備案信息表及相關(guān)附件 備案信息表及相關(guān)附件上傳后點(diǎn)擊“保存”進(jìn)入確認(rèn)(qu232。r232。n)生成備案號(hào)頁(yè)面，保存之后備案信息狀態(tài)由“待提交資料”變?yōu)椤按蓚浒柑?hào)” 。 若使用了尚未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的原料藥，需要填寫與上傳原料藥的相關(guān)資料與附件。,企業(yè)用戶(y242。ngh249。)備案,企業(yè)用戶(y242。ngh249。)備案,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第三十七頁(yè)，共六十五頁(yè)。,5.生成備案號(hào) 生成備案號(hào)必須(b236。xū)使用ukey驗(yàn)證身份信息，點(diǎn)擊“確認(rèn)并生成備案號(hào)”將彈出證書登錄頁(yè)面。,企業(yè)用戶(y242。ngh249。)備案,企業(yè)(qǐy232。)用戶備案,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第三十八頁(yè)，共六十五頁(yè)。,點(diǎn)擊登錄將確認(rèn)備案人身份，確認(rèn)成功后直接生成(shēnɡ ch233。nɡ)備案號(hào)。備案信息狀態(tài)由“待生成(shēnɡ ch233。nɡ)備案號(hào)”變?yōu)椤耙褌浒浮?。至此整個(gè)備案流程完成。 備案號(hào)生成后企業(yè)將無(wú)法修改備案信息，如修改須中止該備案
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