仿制藥質量和療效一致性評價生產現(xiàn)場檢查指導原則征求意見稿(編輯修改稿)
2025-10-03 10:55 本頁面
【文章內容簡介】 價產品及申報資料存在不一致；3. 生產過程嚴重不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》；4. 申請人不配合檢查，導致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場檢查。附：11. 仿制藥質量和療效一致性評價生產現(xiàn)場檢查申請表2. 仿制藥質量和療效一致性評價生產現(xiàn)場檢查報告3. 仿制藥質量和療效一致性評價現(xiàn)場封簽樣式4. 仿制藥質量和療效一致性評價生產現(xiàn)場檢查抽樣通知單5. 仿制藥質量和療效一致性評價生產現(xiàn)場檢查抽樣檢驗通知書 附11仿制藥質量和療效一致性評價生產現(xiàn)場檢查申請表 編號： 藥品名稱批準文號劑 型規(guī) 格申請人聯(lián) 系 人聯(lián)系電話手 機電子郵件傳 真生產單位生產地址郵 編該劑型生產線 1條 2條及以上樣品生產車間或生產線名稱上市生產批量現(xiàn)場檢查批量生產線取得藥品GMP證書情況認證范圍認證時間/上次接受現(xiàn)場檢查時間生物等效性研究產品批次批號批量生產日期生產線生物等效性研究類型工藝驗證批次批號批量生產日期生產線驗證審核人近3年生產情況批號批量生產日期生產線生產審核人擬安排生產情況主要生產工序名稱計劃開始時間計劃完成時間主要操作人關鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標 準生產單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標 準生產單位該車間生產的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準文號是否常年生產參與樣品生產人員登記表姓 名部 門職務或職稱所在崗位附件聲明接受現(xiàn)場檢查的藥品批量生產的處方及工藝與注冊核準的/本次申報的批量、處方、工藝、原輔料標準和來源等一致。申請人對申報資料和數據的真實性負責。 （申請人公章） 年 月 日注：本表一式三份。附12仿制藥質量和療效一致性評價現(xiàn)場主文件清單1 企業(yè)總體情況 企業(yè)聯(lián)系信息 企業(yè)名稱、注冊地址 企業(yè)生產工廠以及工廠內建筑及生產車間名稱和地址 企業(yè)聯(lián)系方式（包括出現(xiàn)產品缺陷或召回事件時24小時聯(lián)系人電話） 藥品生產許可范圍 附件1中提供相關監(jiān)管機構簽發(fā)的有效生產許可文本復印件 簡要描述由相關監(jiān)管機構許可的生產、進口、出口、分銷和其他活動 在附件2中列出附件1中沒有提及的工廠目前生產的產品類型 近2年工廠接受省級及以上藥品GMP和注冊生產現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間和實施檢查的監(jiān)管機構名稱及國家。在附件3中提供當前的GMP證書的復印件 工廠目前進行的其他生產活動如工廠有非藥品生產活動，請說明2 生產企業(yè)質量管理體系 生產企業(yè)質量管理體系 簡要描述公司質量管理體系運行情況以及參考的標準； 包括高級管理層在內的質量體系相關職責 工廠質量體系獲得認證認可的情況，包括認證認可日期、認可內容、認可機構名稱等 成品放行程序 詳細描述負責批確認與放行程序的授權人的資質要求 概述批確認與放行程序 授權人/產品放行人在待驗與放行以及上市許可一致性評估中的職責 當涉及多名授權人時的工作安排 請說明是否應用過程分析技術（PAT）及實時或參數放行產品 供應商和合同商的管理 簡述公司供應鏈以及外部審計項目等情況 簡述合同商、原料藥生產企業(yè)及其他關鍵物料供應商的資質確認系統(tǒng) 委托生產和委托檢驗及其他項目委托情況 合同生產企業(yè)和實驗室名單，包括以下信息：地址、聯(lián)系方式、委托生產和質量檢驗活動的供應鏈流程圖；例如：無菌工藝產品所用內包裝材料滅菌、起始物料的檢驗等均應在附錄4中予以表述清楚 簡述委
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