仿制藥一致性評(píng)價(jià)與藥品注冊(編輯修改稿)
2025-10-03 10:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 標(biāo)準(zhǔn)，制定 100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。 提高 132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂 200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。 第二十三頁，共四十六頁。 “ 十二五〞規(guī)劃 〔二〕強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管 嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制標(biāo)準(zhǔn)，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原那么和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國際互認(rèn)。 嚴(yán)格藥品生產(chǎn)管理。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，趙立推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系。 嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系。 嚴(yán)格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥 第二十四頁，共四十六頁。 8. 電子刊物 1. 20241219 關(guān)于仿制藥完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料申報(bào)事宜的說明 2. 20240311 關(guān)于仿制藥 “CTD格式申報(bào)資料提交要求〞征求意見的通知 3. 20241012 FDA宣布啟動(dòng)促進(jìn)仿制藥審批的新行動(dòng)方案 4. 20241011 ?化學(xué)藥仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ?修訂稿征求意見通知 原料藥〔仿制藥〕 CTD信息匯總表制備工藝存在的問題與建議 張震 “新法規(guī)下化藥仿制藥研究和評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵問題〞研討班問題解答 藥品審評(píng)中心 仿制藥 (ANDA) 申請生物等效性數(shù)據(jù)資料提交的相關(guān)指導(dǎo)原那么〔一〕 張星一 8. 20240511 仿制藥 (ANDA) 申請生物等效性數(shù)據(jù)資料提交的相關(guān)指導(dǎo)原那么〔二〕 張星一 譯 9. 20240819 從 “已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品〞到 “仿制藥〞 對 “仿制藥〞定義變遷的幾點(diǎn)思考 張哲峰 根據(jù)參照藥物〔被仿制藥〕說明書的修改對仿制藥說明書進(jìn)行修訂的指導(dǎo)原那么 王水強(qiáng) 11. 20241127 從注冊角度淺談如何提高仿制藥的質(zhì)量 霍秀敏 FDA關(guān)于仿制藥申請中原料藥雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原那么〔討論稿〕介紹 史繼峰 13. 20240630 2024年 FDA CDER新藥和仿制藥的審批情況和審評(píng)時(shí)限 董江萍 14. 20240807 中藥仿制藥申報(bào)資料中常見問題及本卷須知 審評(píng)一部藥學(xué)組 15. 20240705 化學(xué)藥仿制藥品申報(bào)資料需注意的藥學(xué)方面問題 審評(píng)四部藥學(xué)組 第二十五頁，共四十六頁。 ? ?已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的標(biāo)準(zhǔn)化過程技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ??化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物制劑研究接班技術(shù)指導(dǎo)原那么 ?年 ? ?口服固體制劑溶出度實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ??化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? 第二十六頁，共四十六頁。 第二十七頁，共四十六頁。 第二十八頁，共四十六頁。 三 .仿制藥注冊流程及要求 +制劑開發(fā) 第二十九頁，共四十六頁。 第三十頁，共四十六頁。 2. 立項(xiàng) 第三十一頁，共四十六頁。 附件 2：化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求 3和 4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少 100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于 60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少 500例 12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。 5的，臨床試驗(yàn)按照以下原那么進(jìn)行： 〔 1〕口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為 18至 24例； 〔 2〕難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)
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