仿制藥一致性評價與藥品注冊(編輯修改稿)
2025-10-03 10:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 標(biāo)準(zhǔn)，制定 100個常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。 提高 132個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂 200個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。 第二十三頁，共四十六頁。 “ 十二五〞規(guī)劃 〔二〕強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管 嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制標(biāo)準(zhǔn)，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原那么和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國際互認(rèn)。 嚴(yán)格藥品生產(chǎn)管理。加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，趙立推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險監(jiān)管體系。 嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系。 嚴(yán)格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥 第二十四頁，共四十六頁。 8. 電子刊物 1. 20241219 關(guān)于仿制藥完成臨床試驗相關(guān)資料申報事宜的說明 2. 20240311 關(guān)于仿制藥 “CTD格式申報資料提交要求〞征求意見的通知 3. 20241012 FDA宣布啟動促進(jìn)仿制藥審批的新行動方案 4. 20241011 ?化學(xué)藥仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ?修訂稿征求意見通知 原料藥〔仿制藥〕 CTD信息匯總表制備工藝存在的問題與建議 張震 “新法規(guī)下化藥仿制藥研究和評價中的關(guān)鍵問題〞研討班問題解答 藥品審評中心 仿制藥 (ANDA) 申請生物等效性數(shù)據(jù)資料提交的相關(guān)指導(dǎo)原那么〔一〕 張星一 8. 20240511 仿制藥 (ANDA) 申請生物等效性數(shù)據(jù)資料提交的相關(guān)指導(dǎo)原那么〔二〕 張星一 譯 9. 20240819 從 “已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品〞到 “仿制藥〞 對 “仿制藥〞定義變遷的幾點思考 張哲峰 根據(jù)參照藥物〔被仿制藥〕說明書的修改對仿制藥說明書進(jìn)行修訂的指導(dǎo)原那么 王水強 11. 20241127 從注冊角度淺談如何提高仿制藥的質(zhì)量 霍秀敏 FDA關(guān)于仿制藥申請中原料藥雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原那么〔討論稿〕介紹 史繼峰 13. 20240630 2024年 FDA CDER新藥和仿制藥的審批情況和審評時限 董江萍 14. 20240807 中藥仿制藥申報資料中常見問題及本卷須知 審評一部藥學(xué)組 15. 20240705 化學(xué)藥仿制藥品申報資料需注意的藥學(xué)方面問題 審評四部藥學(xué)組 第二十五頁，共四十六頁。 ? ?已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的標(biāo)準(zhǔn)化過程技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ??化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物制劑研究接班技術(shù)指導(dǎo)原那么 ?年 ? ?口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ??化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? 第二十六頁，共四十六頁。 第二十七頁，共四十六頁。 第二十八頁，共四十六頁。 三 .仿制藥注冊流程及要求 +制劑開發(fā) 第二十九頁，共四十六頁。 第三十頁，共四十六頁。 2. 立項 第三十一頁，共四十六頁。 附件 2：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 3和 4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少 100對隨機對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于 60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少 500例 12個月經(jīng)周期的開放試驗。 5的，臨床試驗按照以下原那么進(jìn)行： 〔 1〕口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗，一般為 18至 24例； 〔 2〕難以進(jìn)行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗
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