仿制藥一致性評價與藥品注冊(編輯修改稿)
2024-10-03 10:55 本頁面
【文章內容簡介】 標準，制定 100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。 提高 132個藥用輔料標準，制訂 200個藥用輔料標準。 第二十三頁，共四十六頁。 “ 十二五〞規(guī)劃 〔二〕強化藥品全過程質量監(jiān)管 嚴格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制標準，制修訂藥品研制技術指導原那么和數(shù)據(jù)管理標準，促進數(shù)據(jù)國際互認。 嚴格藥品生產管理。加強藥品生產監(jiān)管制度建設，趙立推進生產質量管理標準認證工作，建立健全藥品生產風險監(jiān)管體系。 嚴格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經營許可制度、藥品經營質量管理標準認證體系。 嚴格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質量管理制度，加強醫(yī)療機構和零售藥店藥品質量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導作用，標準醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥 第二十四頁，共四十六頁。 8. 電子刊物 1. 20241219 關于仿制藥完成臨床試驗相關資料申報事宜的說明 2. 20240311 關于仿制藥 “CTD格式申報資料提交要求〞征求意見的通知 3. 20241012 FDA宣布啟動促進仿制藥審批的新行動方案 4. 20241011 ?化學藥仿制藥研究技術指導原那么 ?修訂稿征求意見通知 原料藥〔仿制藥〕 CTD信息匯總表制備工藝存在的問題與建議 張震 “新法規(guī)下化藥仿制藥研究和評價中的關鍵問題〞研討班問題解答 藥品審評中心 仿制藥 (ANDA) 申請生物等效性數(shù)據(jù)資料提交的相關指導原那么〔一〕 張星一 8. 20240511 仿制藥 (ANDA) 申請生物等效性數(shù)據(jù)資料提交的相關指導原那么〔二〕 張星一 譯 9. 20240819 從 “已有國家標準藥品〞到 “仿制藥〞 對 “仿制藥〞定義變遷的幾點思考 張哲峰 根據(jù)參照藥物〔被仿制藥〕說明書的修改對仿制藥說明書進行修訂的指導原那么 王水強 11. 20241127 從注冊角度淺談如何提高仿制藥的質量 霍秀敏 FDA關于仿制藥申請中原料藥雜質研究的指導原那么〔討論稿〕介紹 史繼峰 13. 20240630 2024年 FDA CDER新藥和仿制藥的審批情況和審評時限 董江萍 14. 20240807 中藥仿制藥申報資料中常見問題及本卷須知 審評一部藥學組 15. 20240705 化學藥仿制藥品申報資料需注意的藥學方面問題 審評四部藥學組 第二十五頁，共四十六頁。 ? ?已有國家標準化學藥品研究技術指導原那么 ? ? ?化學藥物質量標準建立的標準化過程技術指導原那么 ? ??化學藥物雜質研究的技術指導原那么 ? ? ?化學藥物原料藥制備研究的技術指導原那么 ? ? ?化學藥物原料藥結構確證研究的技術指導原那么 ? ? ?化學藥物制劑研究接班技術指導原那么 ?年 ? ?口服固體制劑溶出度實驗技術指導原那么 ? ? ?化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原那么 ? ??化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原那么 ? ? ?已上市化學藥品變更研究的技術指導原那么 ? 第二十六頁，共四十六頁。 第二十七頁，共四十六頁。 第二十八頁，共四十六頁。 三 .仿制藥注冊流程及要求 +制劑開發(fā) 第二十九頁，共四十六頁。 第三十頁，共四十六頁。 2. 立項 第三十一頁，共四十六頁。 附件 2：化學藥品注冊分類及申報資料要求 3和 4的，應當進行人體藥代動力學研究和至少 100對隨機對照臨床試驗。多個適應癥的，每個主要適應癥的病例數(shù)不少于 60對。避孕藥應當進行人體藥代動力學研究和至少 500例 12個月經周期的開放試驗。 5的，臨床試驗按照以下原那么進行： 〔 1〕口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為 18至 24例； 〔 2〕難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗
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