仿制藥一致性評價與藥品注冊-在線瀏覽
2024-10-03 10:55本頁面
【正文】 作為開展中國家，仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐。 規(guī)模的藥品專利過期： 2024年全球藥品消費量將達，其中仿制藥至少占 60%70%的市場份額 跨國制藥公司開始轉(zhuǎn)向仿制藥業(yè)務(wù) 第九頁，共四十六頁。 IMS預(yù)測未來五年內(nèi)，仿制藥保持 1014%的增速。 第十頁，共四十六頁。 ? 德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場比例也已超過 50％ ? 日本的仿制藥市場從 2024年的 3062億日元增至 2024年的 3597億日元 (40． 3億美元 )，增加 % 第十一頁，共四十六頁。 “在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測試反響具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的177。 〞因此仿制藥的有效性和平安性難以得到完全的保證。〞仿制藥只是復(fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。〞 第十三頁，共四十六頁。 二 .仿制藥質(zhì)量一致性評價 上市藥品再評價 8. 電子刊物 第十五頁，共四十六頁。 第十七頁，共四十六頁。 第十九頁，共四十六頁。 、仿制藥品申報資料收審問題的通知 (19990317) 〔局令第 5號〕【廢止】 (19990422) (20240328) (20240518) (20240604) ?仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案〔征求意見稿〕 ?意見的通知 (20241122) (20240216) 2024年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)的通知 (20240711) 第二十一頁，共四十六頁。 “ 十二五〞規(guī)劃 ( 一〕全面提高國家藥品標準 全面提高仿制藥質(zhì)量。 *藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按 ?藥品注冊管理方法 ?要求，將其生產(chǎn)的仿 制藥與被仿制藥進行全面比照研究，作為申報再注冊的依據(jù)。其中： 化學(xué)藥 2500個 中成藥 2800個 生物制品 200個 中藥材 350個 中藥飲片 650個 提高 139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制定 100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。 第二十三頁，共四十六頁。完善藥品研制標準，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原那么和數(shù)據(jù)管理標準，促進數(shù)據(jù)國際互認。加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，趙立推進生產(chǎn)質(zhì)量管理標準認證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險監(jiān)管體系。完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證體系。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，標準醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥 第二十四頁，共四十六頁。 ? ?已有國家標準化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物質(zhì)量標準建立的標準化過程技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ??化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物制劑研究接班技術(shù)指導(dǎo)原那么 ?年 ? ?口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ??化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? ?已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? 第二十六頁，共四十六頁。 第二十八頁，共四十六頁。 第三十頁，共四十六頁。 附件 2：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 3和 4的，應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少 100對隨機對照臨床試驗。避孕藥應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少 500例 12個月經(jīng)周期的開放試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨
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