仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則-在線瀏覽
2024-10-03 11:02本頁面
【正文】 提交的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)表》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制情況申報(bào)表》（附1）、《一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料》等內(nèi)容制定檢查方案。—3名檢查員組成，至少有1名檢查員具有藥品質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)?！堆兄片F(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》進(jìn)行審核。（二）進(jìn)口仿制藥品，核查中心結(jié)合境外檢查工作安排，在當(dāng)年接收的資料中選擇不低于30%的企業(yè)列入第二年的境外檢查計(jì)劃，組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查。境外研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作參照《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法（試行）》組織開展。，核查中心一般在收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱受理和舉報(bào)中心）轉(zhuǎn)來的申報(bào)資料后30日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查，并結(jié)合申請(qǐng)人提交的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)表》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制情況申報(bào)表》（附1）、《一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料》等內(nèi)容制定檢查方案。境內(nèi)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的檢查組一般由2—3名檢查員組成，至少有1名檢查員具有藥品質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。核查中心對(duì)境內(nèi)《研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》審核后，轉(zhuǎn)交受理和舉報(bào)中心。四、基本要求（一）真實(shí)性開展一致性評(píng)價(jià)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，確保申報(bào)資料與原始記錄的真實(shí)性，禁止任何虛假行為。，應(yīng)經(jīng)充分的研究和驗(yàn)證，確保藥品商業(yè)化生產(chǎn)的可行性。（四）合規(guī)性，并且具有相應(yīng)的管理規(guī)程，確保工作受控、合規(guī)。五、核查要點(diǎn)（一）處方工藝研究與樣品試制、臨床研究、體外評(píng)價(jià)的產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝、原輔料來源、生產(chǎn)車間與設(shè)備，應(yīng)與擬供應(yīng)市場(chǎng)產(chǎn)品的商業(yè)化產(chǎn)品相一致。，是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。，樣品試制現(xiàn)場(chǎng)是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求。（二）藥學(xué)研究與體外評(píng)價(jià)、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究/評(píng)價(jià)項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號(hào)、研究時(shí)間與樣品試制、生產(chǎn)時(shí)間的關(guān)系是否相對(duì)應(yīng)。，如購(gòu)買發(fā)票、贈(zèng)送證明等。是否有參比制劑的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證，是否與實(shí)際的研究/評(píng)價(jià)時(shí)間一致。（2）是否具備校準(zhǔn)的測(cè)量工具，如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計(jì)等，是否符合相關(guān)的計(jì)量要求。（4）是否對(duì)藥物溶出度儀進(jìn)行周期性的機(jī)械驗(yàn)證。：（1）檢查參比制劑溶出行為的批內(nèi)和批間均一性。（3）是否采用多種pH值的溶出介質(zhì)進(jìn)行溶出曲線考察。（5）是否采用規(guī)定的評(píng)價(jià)方法來考察溶出曲線相似性。、質(zhì)量、穩(wěn)
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