【正文】 頁。 FZY FJFDA FJFDA 參比制劑遴選 ? 國際公認的同種藥物定義： ? 在歐盟、美國、日本獲準上市幵獲得參比制劑地位的仿制藥。 FZY FJFDA FJFDA BE試驗備案和程序 參考文件 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)亍化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（ CFDA公告 2024年第 257號） 發(fā)布時間 2024年 12月 1日 ? 備案要求 ? 備案范圍 ? 備案資料 ? 備案程序 ? BE/臨床有效性試驗 ? 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 第十三頁，共六十五頁。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 “ 化學藥 BE試驗備案信息平臺〞〔以下簡稱備案平臺， 〕，按要求填寫備案信息，提交備案資料，獲取備案號。 FZY FJFDA FJFDA BE試驗備案和程序 1〕備案準備 備案前，試驗方案通過承擔 BE試驗的藥物臨床試驗 機構(gòu)倫理委員會倫理審查； 2〕與藥物臨床試驗機構(gòu)簽署 BE試驗合同。 FZY FJFDA FJFDA BE試驗備案和程序 ，應(yīng)當進行 BE試驗備案 1〕仿制已上市的參比制劑，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與參比制劑相一致。 2〕已批準在境內(nèi)上市，需通過 BE試驗開展相應(yīng)變更研究的藥品。參比制劑應(yīng)為原研藥或國際公認的仿制藥。 FZY FJFDA FJFDA BE試驗備案和程序 ，如需開展 BE試驗，可按照 ?藥品注冊管理方法 ?的有關(guān)規(guī)定申報受理和審評審批 1〕放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學品； 2〕細胞毒類藥品； 3〕不適用 BE試驗方法驗證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品； 備案范圍 第十七頁，共六十五頁。 4〕不以境內(nèi)注冊申請或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的進行 BE試驗藥品； 5〕注冊申請人認為 BE試驗可能潛在平安性風險需要進行技術(shù)評價的藥品。 FZY FJFDA FJFDA BE試驗備案和程序 ? 注冊申請人信息 ? 產(chǎn)品根本信息 ? 處方工藝 ? 質(zhì)量研究和質(zhì)量標準 ? 參比制劑根本信息 ? 穩(wěn)定性研究 ? 原料藥 ? 試驗方案設(shè)計 ? 倫理委員會批準證明文件等 備案資料 第十九頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA BE試驗備案和程序 注冊申請人向具有資質(zhì)的藥物臨床試驗機構(gòu)提出申請，獲得該機構(gòu)倫理委員會的批準，并簽署 BE試驗合同。 注冊申請人 BE試驗的參比制劑及各參與方的根本信息等向社會公開 第二十一頁，共六十五頁。 ?1年內(nèi)未提交受試者入組試驗信息的，注冊申請人須說明情況； ?2年內(nèi)未提交受試者入組試驗信息的，所獲得備案號自行失效。 FZY FJFDA FJFDA BE試驗備案和程序 GCP開展 BE試驗 BE試驗過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更，注冊申請人應(yīng)停止試驗，通過備案平臺提交試驗中止的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將公示其中止試驗。 第二十三頁，共六十五頁。 第二十四頁，共六十五頁。 注冊申請人要承諾其注冊申請資料及數(shù)據(jù)的真實、完整、標準。 第二十五頁，共六十五頁。 第二十六頁，共六十五頁。 —— 以 CFDA公布一致性評價臨床有效性試驗相關(guān)文件為準。 FZY FJFDA FJFDA 化學藥 BE試驗備案信息平臺 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 第二十八頁，共六十五頁。 ? 2024年 11月工程進入試運行， 2024年 12月化學藥 BE試驗備 ? 案網(wǎng)站正式運行。 ? 現(xiàn)平臺為非結(jié)構(gòu)化的，預計從今年 7月起全采用結(jié)構(gòu)化的 ? 平臺。 FZY FJFDA FJFDA ? 企業(yè)使用 申請人之窗 賬戶進行登錄 ? 新建備案 ? 終止備案 ? 撤銷備案 非結(jié)構(gòu)化備案流程 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 第三十頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 用戶登錄 ? 企業(yè)用戶須使用藥審中心的申請人之窗賬戶進行登錄。 ? 方式一：賬號密碼登錄〔管理人員同樣使用此方式登錄〕 ? 方式二： UKEY證書登錄 用戶登錄 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 第三十二頁，共六十五頁。 整個備案流程分為簽署承諾書、上傳倫理批件、填寫備案申請表信息、上傳備案信息表及相關(guān)附件、生成備案號 等五個階段 。 FZY FJFDA FJFDA 首先需要簽署承諾書 :查看相應(yīng)的承諾書條款，清楚了解要求后，在同意簽署以上承諾的地方選擇 “ 是〞，點擊下一步進入上傳倫理委員會批件頁面。 FZY FJFDA FJFDA 填寫倫理委員會批件號，并上傳批件的 PDF文件。此時備案記錄已經(jīng)生成，備案狀態(tài)為 “ 待提交申請表〞 。 FZY FJFDA FJFDA 備案申請表共分為四局部，包括根本信息、申請人信息、參比制劑信息和生物等效性試驗信息。保存之后備案信息狀態(tài)由 “ 待提交申請表〞變?yōu)?“ 待提交資料〞 。 FZY FJFDA FJFDA 備案信息表及相關(guān)附件上傳后點擊 “ 保存〞進入確認生成備案號頁面，保存之后備案信息狀態(tài)由 “ 待提交資料〞變?yōu)?“ 待生成備案號〞 。 企業(yè)用戶備案 企業(yè)用戶備案 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 第三十七頁，共六十五頁。 企業(yè)用戶備案 企業(yè)用戶備案 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 第三十八頁，共六十五頁。備案信息狀態(tài)由“待生成備案號〞變?yōu)椤耙褌浒辅暋? ?備案號生成后企業(yè)將無法修改備案信息，如修改須中止該備案記錄再重新備案。 FZY FJFDA FJFDA ? 中止備案 ? BE試驗過程中，需要對原備案資料中原研藥、原料藥、制劑處方、工藝等進行變更，申請人應(yīng)停止該 BE試驗，中止備案記錄并上傳總結(jié)報告，并提交備案變更資料重新備案，生成新的備案號后重新開展 BE試驗。 企業(yè)用戶備案 企業(yè)