20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則-在線瀏覽
2024-11-19 04:33本頁面
【正文】 量與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)能力匹配性。4. 用于生物等效性、臨床研究、體外評價(jià)的藥品的生產(chǎn)過程應(yīng)與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的動態(tài)生產(chǎn)過程以及申報(bào)資料內(nèi)容一致，相關(guān)數(shù)據(jù)、記錄應(yīng)全部保留并具有可追溯性。：是否對原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的供應(yīng)商按照管理規(guī)程進(jìn)行審計(jì)。，是否制定合理的儲存期限，以保證物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。物料生產(chǎn)現(xiàn)場賬物平衡情況。（三）生產(chǎn)系統(tǒng)檢查主要圍繞生產(chǎn)過程中生產(chǎn)工藝處方與申報(bào)資料一致性、近期的批生產(chǎn)記錄及相關(guān)的物料發(fā)放記錄、防止污染與交叉污染措施的有效性等。、設(shè)備是否與品種批量生產(chǎn)匹配。，共線生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評估。，是否有使用及維護(hù)記錄，記錄時間與檢測品種及檢測時間是否對應(yīng)一致。該留樣所用的直接接觸藥品的包裝材料是否與申報(bào)的/核準(zhǔn)的一致。、其他來源的外購對照品或自制對照品的來源及原始證明性材料是否符合要求。，是否考察了與一致性評價(jià)緊密相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，如性狀、晶型（原料）、水分、溶出度、含量、有關(guān)物質(zhì)等。，不低于現(xiàn)行的技術(shù)指導(dǎo)原則與藥典的要求。（五）數(shù)據(jù)可靠性關(guān)注申報(bào)資料中數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性，申報(bào)數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)的一致性，確保準(zhǔn)確真實(shí)、清晰可追溯、原始一致、及時同步記錄、能歸屬到人、完整持久。、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、存儲、存檔、銷毀等過程進(jìn)行管理。（二）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”：；、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生物等效性研究、臨床研究、體外評價(jià)產(chǎn)品及申報(bào)資料存在不一致；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。申請人對申報(bào)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。附12仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)現(xiàn)場主文件清單1 企業(yè)總體情況 企業(yè)聯(lián)系信息 企業(yè)名稱、注冊地址 企業(yè)生產(chǎn)工廠以及工廠內(nèi)建筑及生產(chǎn)車間名稱和地址 企業(yè)聯(lián)系方式（包括出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷或召回事件時24小時聯(lián)系人電話） 藥品生產(chǎn)許可范圍 在附件1中提供相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的有效生產(chǎn)許可文本復(fù)印件 簡要描述由相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可的生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、分銷和其他活動 在附件2中列出附件1中沒有提及的工廠目前生產(chǎn)的產(chǎn)品類型 近2年工廠接受省級及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間和實(shí)施檢查的監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱及國家。3 人員 企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)和質(zhì)量控制及其負(fù)責(zé)人的組織機(jī)構(gòu)圖，包括高級管理層和受權(quán)人等（附件5） 從事質(zhì)量管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存及分銷的員工數(shù)量4 廠房和設(shè)備 概述 簡述生產(chǎn)工廠情況，包括場地面積和各建筑物名稱等，如不同建筑物生產(chǎn)的品種面向當(dāng)?shù)匾约熬惩獠煌袌觯瑧?yīng)在特定市場的建筑物上注明（） 簡述生產(chǎn)區(qū)域規(guī)模情況，附廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例（不需要建筑或工程圖紙）。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備附件8 清潔與消毒——簡述與藥品直接接觸設(shè)備、工器具的表面清洗、消毒方法及驗(yàn)證情況（例如：人工清潔、自動在線清潔等） 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)情況（不包括邏輯編程器（PLCs））5 文件 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)（例如電子、紙質(zhì)） 如文件和記錄在生產(chǎn)工廠外保存（如有，包括藥物警戒數(shù)據(jù)），請?zhí)峁┩獯娴奈募?記錄目錄、儲存場所的名稱和地址以及從廠區(qū)外取回文件所需的時間。 毒性或危險(xiǎn)物質(zhì)的處理情況（如高活性和/或高致敏藥品） 說明專用設(shè)備或階段生產(chǎn)制造產(chǎn)品情況（如有） 說明過程分析技術(shù)（PAT）應(yīng)用情況，并概述相關(guān)技術(shù)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用情況（如有） 工藝驗(yàn)證 簡要描述工藝驗(yàn)證的原則 返工或重新加工的原則 物料管理和倉儲 起始物料、包裝材料、半成品與成品的處理，包括取樣、待檢、放行與儲存 不合格物料和產(chǎn)品的處理7 質(zhì)量控制描述理化檢驗(yàn)、微生物及生物學(xué)檢驗(yàn)等質(zhì)量控制活動8 分銷、投訴、產(chǎn)品缺陷與召回 分銷（屬于制造商職責(zé)內(nèi)的部分） 分銷商類型（包括是否持有經(jīng)營許可證或制造許可證等） 描述用來確認(rèn)顧客/接受者的系統(tǒng)，以證明顧客有合法資格接收藥品 簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中確保其符合貯存條件要求的的措施，例如：溫度監(jiān)測/監(jiān)控 產(chǎn)品分銷管理以及確保其可追蹤的方法 防止產(chǎn)品流入非法供應(yīng)鏈的措施 投訴、產(chǎn)品缺陷與召回簡要描述投訴處理、產(chǎn)品缺陷與召回系統(tǒng)9 自檢簡要描述企業(yè)自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明自檢計(jì)劃中涉及范圍的選擇標(biāo)準(zhǔn)、自檢實(shí)施以及整改情況10附件說明附件1 有效的制造許可文件復(fù)印件附件2 所有生產(chǎn)劑型目錄，包括所用原料藥的
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1