仿制藥一致性評價操作指南-在線瀏覽
2025-07-15 01:28本頁面
【正文】 Cmax計算的個體內(nèi)變異系數(shù)）大于或等于 30%時，稱之為高變異藥物。 二 .最新藥品 藥品注冊分類 CFDA2022年第 220號 2022年 11月 06日 注冊 分類 分類 說明 包含的情形 監(jiān)測器期 1 境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥 含有新的結(jié)構(gòu)明確的具有生理或藥理作用的分子或離子 ， 且具有臨床價值的原料藥及其制劑 ， 包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構(gòu)體及其制劑 ， 但不包括對已知活性成份成酯 、 成鹽 （ 包括含有氫鍵或配位鍵的鹽 ） ， 或形成其他非共價鍵衍生物 （ 如絡合物 、 螯合物或包合物 ） ， 或其結(jié)晶水 、 結(jié)晶溶劑 、 晶型的改變等 。 3年 （ 包括新的給藥系統(tǒng) ） 和 /或給藥途徑的制劑 。 4年 。 3年 3 仿制境外上市 、 境內(nèi)未上市的藥品 具有與參比制劑相同的活性成份 、 劑型 、 規(guī)格 、 適應癥 、 給藥途徑和用法用量的制劑及其原料 。 （ 針劑直接報產(chǎn) — 1年左右獲批 ） （ 口服 BE— ） 無監(jiān)測期 5 境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市 境外上市的原料或制劑申請在境內(nèi)上市 。 基藥品種 對 2022年 10月 1日前批準 /基本藥物目錄（ 2022年版 /化學藥品口服固體制劑，應在 2022年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。 藥品批準文號有效期屆滿時，仍未通過評價的，予以注銷 2 正在注冊的仿制藥 中國境內(nèi)已有批準上市原研藥 申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準。 3 擬注冊 的仿制藥 仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批 。 激勵政策 ，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。 ，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當支持。 、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。 、美國獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照 《 藥品注冊管理辦法 》 （局令第 28號）申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價。在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請 優(yōu)先審評 五 .一致性評價技術(shù)要求 2月 5日關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則和化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則的通告 2022年第 3號 附件： （原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則 7月 15日 CFDA關(guān)于實施《中華人民共和國藥典》 2022年版有關(guān)事宜的公告 （ 2022年第 105號） 11月 12日 CFDA辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見的通知 食藥監(jiān)辦藥化管函? 2022? 663號 附件： （征求意見稿） （征求意見稿） （ 征求意見稿） D. 2022年 11月 10日 CFDA關(guān)于發(fā)布 藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點 的公告 （ 2022年第 228號） 12月 01日 CFDA關(guān)于 化學藥生物等效性試驗實行備案管理 的公告（ 2022年第 257號） （一） .參比制劑選擇 原研藥品 作為參比制劑。若原研藥品未在國內(nèi)上市，可選擇在國外上市的原研藥品。 首選國內(nèi)上市藥品。若國際公認的同種藥物未在國內(nèi)上市，則選擇在歐盟、美國上市并被列為參比制劑的同種藥物。 （一） .參比制劑選擇 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照上述要求，明確所產(chǎn)仿制藥的參比制劑，報食品藥品監(jiān)管總局備案。 （三）食品藥品監(jiān)管總局可以推薦參比制劑，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考。食品藥品監(jiān)督管理總局如有異議，應當在接到備案文件 20個工作日內(nèi)作出。 （三）由行業(yè)協(xié)會提出和總局推薦的參比制劑，經(jīng)征詢專家意見后審核確定。 （二）參比制劑應有合法或明確來源，其批次和數(shù)量應滿足企業(yè)仿制藥質(zhì)量一致性評價研究及藥品檢驗機構(gòu)檢驗復核的需求。 （一） .參比制劑選擇 ：原研或國際公認，報總局備案（ 20個工作日） ：歐盟、美國獲準上市（獲得參比制劑地位） ：國內(nèi)上市的原研藥品作為參比制劑，優(yōu)先進口，其他地產(chǎn)化 ：國外上市的原研藥品（優(yōu)先 歐盟、美國 ）（ 辦理一次性進口，盡早辦理） ：國際公認（先進口，再地產(chǎn)，再歐盟、美國） ，報總局，經(jīng)征詢專家意見后審核確定 ） ：研究 +檢驗復核 (二） 《 普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則 》 （ 1） ： 普通口服固體制劑（片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片與口崩片等） ： 同劑型、同規(guī)格 普通口服固體制劑，可采用比較仿制制劑與參比制劑體外多條溶出曲線相似性的方法，評價仿制制劑的質(zhì)量。在溶出試驗方法建立的過程中，轉(zhuǎn)速的選擇推薦由低到高。 ： 溶出介質(zhì)的研究應根據(jù)藥物的性質(zhì)，充分考慮藥物在體內(nèi)的環(huán)境，選擇多種溶出介質(zhì)進行，必要時可考慮加入適量表面活性劑、酶等添加物。 在確定藥物主成分穩(wěn)定性滿足測定方法要求的前提下，推薦選擇不少于 3種 pH值的溶出介質(zhì)進行溶出曲線考察，如選擇 pH值 、 。推薦使用的各種 pH值溶出介質(zhì)的制備方法見附件 1。水可作為溶出介質(zhì)，但使用時應考察其 pH值和表面張力等因素對藥物及輔料的影響。 (二） 《 普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則 》 （ 2） 取樣時間點可為 5和 /或 15和 /或 460、 90、 120分鐘，此后每隔 1小時進行測定。一般在酸性溶出介質(zhì) (～ )中考察時間不超過 2小時。 (二） 《 普通口服固體制劑溶出曲線
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