20xx年醫(yī)學專題—仿制藥質量和療效一致性評價生產現(xiàn)場檢查指導原則-wenkub.com
2024-11-19 04:33 本頁面
【正文】 接收號/受理號： 藥品名稱： 劑 型： 規(guī) 格： 包裝規(guī)格：藥品分類：□中藥、天然藥物、□化學藥品、□預防用生物制品、□治療用生物制品檢驗依據(jù)： 中國／國外藥典／局頒／自擬 標準編號：標準物質： 來源：國家／企業(yè)提供參比制劑： 來源：企業(yè)提供/其他___________申請單位（被抽樣單位）：申請單位地址： 郵政編碼：申請單位聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真：申請單位通訊地址： 郵政編碼：受理單位聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真：受理單位通訊地址： 郵政編碼：特別說明：附件：（一套，復印件）(編號 )仿制藥質量和療效一致性評價專用章（省局章）經辦人（簽名）：年 月 日 本件一式三份，藥品檢驗單位、申請單位、本局各一份。，隨檢品送檢驗單位。 毒性或危險物質的處理情況（如高活性和/或高致敏藥品） 說明專用設備或階段生產制造產品情況（如有） 說明過程分析技術（PAT）應用情況，并概述相關技術和計算機化系統(tǒng)應用情況（如有） 工藝驗證 簡要描述工藝驗證的原則 返工或重新加工的原則 物料管理和倉儲 起始物料、包裝材料、半成品與成品的處理，包括取樣、待檢、放行與儲存 不合格物料和產品的處理7 質量控制描述理化檢驗、微生物及生物學檢驗等質量控制活動8 分銷、投訴、產品缺陷與召回 分銷（屬于制造商職責內的部分） 分銷商類型（包括是否持有經營許可證或制造許可證等） 描述用來確認顧客/接受者的系統(tǒng)，以證明顧客有合法資格接收藥品 簡要描述產品在運輸過程中確保其符合貯存條件要求的的措施，例如：溫度監(jiān)測/監(jiān)控 產品分銷管理以及確保其可追蹤的方法 防止產品流入非法供應鏈的措施 投訴、產品缺陷與召回簡要描述投訴處理、產品缺陷與召回系統(tǒng)9 自檢簡要描述企業(yè)自檢系統(tǒng)，重點說明自檢計劃中涉及范圍的選擇標準、自檢實施以及整改情況10附件說明附件1 有效的制造許可文件復印件附件2 所有生產劑型目錄，包括所用原料藥的INN名稱或通用名（如有）附件3 有效的GMP證書復印件附件4 合同生產企業(yè)和實驗室情況一覽表，包括地址和聯(lián)系信息以及外包活動的供應鏈流程圖附件5 組織機構圖附件6 生產區(qū)域平面圖，包括物料和人員流向圖，各類型（劑型）產品生產工藝流程圖附件7 水系統(tǒng)示意圖附件8 關鍵生產設備與實驗室設備、儀器清單 附13仿制藥質量和療效一致性評價現(xiàn)場檢查準備情況申請人在提交現(xiàn)場檢查申請時，應詳細匯報接受生產現(xiàn)場檢查準備工作情況，包括：1. 人員培訓情況；2. 原輔料等物料檢驗及物料供應商的情況；3. 生產線的設備、設施、生產規(guī)模情況，與其他品種共線生產及風險評估的情況；4. 生產工藝驗證，包括設備確認、批量、清潔驗證情況；5. 中間品、成品質量控制和檢驗情況，是否有委托檢驗等情況；6. 產品穩(wěn)定性考察情況；7. 用于生物等效性研究（包括藥代動力學研究、藥效動力學研究、臨床研究、體外評價等）的產品生產情況，包括生產車間、設備、批量、批號、原輔料來源等，涉及多批的應分別描述；8. 檢查品種現(xiàn)場生產安排情況等；9. 質量體系運行情況，GMP執(zhí)行情況，上次GMP檢查缺陷整改情況。3 人員 企業(yè)質量管理、生產和質量控制及其負責人的組織機構圖，包括高級管理層和受權人等（附件5） 從事質量管理、生產、質量控制、儲存及分銷的員工數(shù)量4 廠房和設備 概述 簡述生產工廠情況，包括場地面積和各建筑物名稱等，如不同建筑物生產的品種面向當?shù)匾约熬惩獠煌袌?，應在特定市場的建筑物上注明（?簡述生產區(qū)域規(guī)模情況，附廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例（不需要建筑或工程圖紙）。申請人對申報資料和數(shù)據(jù)的真實性負責。、采集、記錄、處理、審核、報告、存儲、存檔、銷毀等過程進行管理。，不低于現(xiàn)行的技術指導原則與
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