仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案-wenkub.com
2025-06-03 16:19 本頁(yè)面
【正文】 今后，我們將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)建立企業(yè)處方、工藝及溶出曲線數(shù)據(jù)庫(kù)，并依據(jù)企業(yè)上報(bào)的處方、工藝和溶出曲線等一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)對(duì)藥品加強(qiáng)上市后監(jiān)管：一方面給企業(yè)以威懾，使其不敢隨意變更處方、工藝，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量的長(zhǎng)期穩(wěn)定；另一方面可以通過(guò)加強(qiáng)上市后監(jiān)管解決批準(zhǔn)的工藝不生產(chǎn)、生產(chǎn)的工藝不批準(zhǔn)的頑疾，確保申報(bào)資料的真實(shí)、可靠。參比制劑不僅是一個(gè)榮譽(yù)，而且將在招標(biāo)、價(jià)格方面得到政策傾斜。僅目前注冊(cè)申報(bào)量，藥審中心已處于滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，無(wú)力承擔(dān)質(zhì)量一致性所衍生的相關(guān)技術(shù)審查工作。3. 關(guān)于體外溶出曲線采用溶出曲線進(jìn)行評(píng)價(jià)的原因如下：一是多種介質(zhì)下的溶出曲線已成為多國(guó)藥監(jiān)部門要求企業(yè)在藥物研發(fā)時(shí)必須開展的研究。但由于一致性評(píng)價(jià)的對(duì)象為已上市藥品，涉及面廣，采用臨床驗(yàn)證進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)存在很大困難。之后，我們?cè)陉懤m(xù)下發(fā)其他劑型評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則，依次啟動(dòng)相關(guān)劑型的評(píng)價(jià)工作。原因有三，一是在基本藥物中，口服固體制劑數(shù)量最多，且臨床療效不一致的反映最多的也是口服固體制劑；二是對(duì)口服固體制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)有較為成熟的經(jīng)驗(yàn)可借鑒（日本曾開展質(zhì)量再評(píng)價(jià)工程）。明確了各年度的工作目標(biāo)。第四部分“工作內(nèi)容”。提出了一致性評(píng)價(jià)采用的工作方法和策略，一是先試點(diǎn)，后鋪開，有利于及時(shí)修正工作中可能存在的問(wèn)題；二是合理分類，有序開展，先開展公眾反映強(qiáng)烈，有成熟經(jīng)驗(yàn)可循的口服固體制劑，然后開展其他劑型的評(píng)價(jià)。期間根據(jù)吳湞副局長(zhǎng)5次辦公會(huì)精神進(jìn)行了完善，并征求政法、安監(jiān)、稽查、中檢院、藥典委、藥審中心等部門意見，最終形成《工作方案》（征求意見稿）。二、起草原則（一）以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照科學(xué)監(jiān)管理念的要求，充分考慮我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及公眾用藥需求，通過(guò)合理可行的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，全面提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量水平，確保公眾用藥安全?？傮w上看，我國(guó)仿制藥發(fā)展取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，有效解決了人民群眾缺醫(yī)少藥的突出問(wèn)題，為維護(hù)公眾健康發(fā)揮了重要作用。各有關(guān)單位要選派政治素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的人員參加仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。按照國(guó)家檔案管理的有關(guān)要求，切實(shí)做好仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作檔案的保存和管理，保證文件材料的齊全完整和可追溯。（三）建立專門信息管理平臺(tái)。 成立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)督查組。（五）2015～2020年，開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。（二）2013年，建立參比制劑目錄；構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫(kù)，建立國(guó)家局、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間信息傳輸系統(tǒng)；完成參比制劑的遴選與確認(rèn)工作。對(duì)處方和工藝發(fā)生變更的，由專項(xiàng)辦公室組織專家一并審查，連同質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)審查結(jié)果一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到藥檢所復(fù)核結(jié)果后，將研究資料及檢驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)專項(xiàng)辦公室。企業(yè)完成評(píng)估后將研究資料及樣品報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。2. 專項(xiàng)辦公室組織相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)專家，根據(jù)征求的意見對(duì)各品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。 四、工作內(nèi)容仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)主要針對(duì)基本藥物和臨床常用化學(xué)藥品品種，工作主要包括：遴選擬評(píng)價(jià)品種、確定參比制劑并建立評(píng)價(jià)指標(biāo)、企業(yè)
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