【總結】仿制藥一致性評價操作指南王震2022-11-26目錄一.一致性評價相關概念二.最新藥品藥品注冊分類三.一致性評價指標四.一致性評價政策法規(guī)要求五.一致性評價技術要求六.一致性評價工作流程八.一致性評價各方職責劃分七.一致性評價申報資料格式及內容九.一致性評價
2025-05-28 01:28
【總結】仿制(fǎngzhì)藥一致性評價中的藥學研究,,第一頁,共三十六頁。,目錄(mùlù),一、仿制藥一致性評價二、藥學研究的目的三、研究的主要內容(nèiróng)四、晶型的研究五、注意的問題,第二頁...
2024-11-04 17:28
【總結】FZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZYFZY測
2025-01-02 16:45
【總結】仿制藥一致性評價 與藥品注冊 王震 2024-11-26 第一頁,共四十六頁。 目錄 一.概念 二.仿制藥質量一致性評價 三.仿制藥注冊流程 四.目前存在問題 五.?藥品注冊管理方...
2024-10-03 10:55
【總結】仿制藥一致性評價與藥品注冊王震2023-11-26目錄一.概念二.仿制藥質量一致性評價三.仿制藥注冊流程四.目前存在問題五.《藥品注冊管理辦法》修正案六.建議一.概念“金標準”仿制藥是指與商
2025-03-10 09:50
【總結】謝沐風上海市食品藥品檢驗所 xiemufengsina 第一頁,共七十八頁。 請大家將聯(lián)系聯(lián)系手機 調至“振動〞檔!(包括鬧鐘、 叫醒、工作安排、約會等) 謝謝您的配合! 第二頁,共七十...
2024-10-04 01:19
【總結】仿制藥一致性評價中的藥學研 究 第一頁,共三十六頁。 目錄 ?一、仿制藥一致性評價 ?二、藥學研究的目的 ?三、研究的主要內容 ?四、晶型的研究 ?五、注意的問題 第二頁,共...
2024-10-03 11:02
【總結】FZY仿制藥質量和療效一致性評價培訓分享(南京站)FZY課程安排參比制劑選擇和確定指導原則及備案不推薦程序-許鳴鏑生物等效性研究指導原則不臨床有效性試驗一般考慮-楊進波口服固體制劑溶出曲線測定不比較指導原則-牛劍釗仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查要求-陳燕一致性評價申報資料要求-南楠FZY序號日期文件發(fā)
2025-02-18 02:38
【總結】2018年完成289種仿制藥一致性評價品種目錄序號藥品通用名稱劑型規(guī)格1復方磺胺甲噁唑片片劑100mg:20mg(磺胺甲噁唑:甲氧芐啶)400mg:80mg(磺胺甲噁唑:甲氧芐啶)2鹽酸小檗堿片片劑50mg100mg3諾氟沙星膠囊膠囊4甲硝唑片片劑5紅霉素腸溶片腸溶片()(25萬單
2024-07-24 04:36
【總結】附件化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術指南(征求意見稿)一、前言為規(guī)范仿制藥一致性評價復核檢驗工作,根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2022年第120號)和藥品檢驗機構注冊檢驗相關要求,特制定本技術指南。該指南適用于化學藥品口服固
2025-06-15 20:46
【總結】章節(jié)條款內容機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構,具備組織機構圖。查看提供的質量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構圖,是否明確各部門的相互關系。*應當明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊,程序文件或相關文件,是否對各部門的職責權限作出規(guī)定;質量管理部門應當能獨
2025-04-08 01:01
【總結】附件5-1汽車完整車輛/不完整車輛COP試驗和檢查項目(M/N/G類)序號類別/順序號檢查項目檢驗依據(jù)檢查要求(僅做參考)備注1.01-01標記和VINGB7258-2012《機動車安全運行技術條件》、出廠前100%檢查GB/T17676《天然氣汽
2025-06-30 05:47
【總結】藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則(藥品批發(fā)企業(yè))說明 一、為規(guī)范《藥品經營質量管理規(guī)范》檢查工作,確保檢查工作質量,根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》,制定《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內
2024-08-05 22:11
【總結】生產一致性監(jiān)督檢查實施細則一、目的為規(guī)范生產一致性監(jiān)督檢查工作,保證科學、準確、公正地開展監(jiān)督檢查工作,制定本實施細則。二、工業(yè)和信息化部組織的生產一致性監(jiān)督檢查工業(yè)和信息化部通過生產一致性監(jiān)督檢查,確認車輛生產企業(yè)生產和銷售的產品是否滿足一致性要求,是否符合國家政策和管理規(guī)定以及強制性標準、法規(guī)要求。(一)要求1.被
2024-09-02 11:27
【總結】附件:現(xiàn)場檢查指導原則(試行)說明一、為規(guī)范藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》,制定西藏自治區(qū)《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。二、本指導原則包含《藥品經營質量管理規(guī)范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時,應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要
2024-08-06 08:09