20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-11-19 04:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 認(rèn)證時(shí)間/上次接受現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間生物等效性研究產(chǎn)品批次批號(hào)批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線生物等效性研究類型工藝驗(yàn)證批次批號(hào)批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線驗(yàn)證審核人近3年生產(chǎn)情況批號(hào)批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線生產(chǎn)審核人擬安排生產(chǎn)情況主要生產(chǎn)工序名稱計(jì)劃開始時(shí)間計(jì)劃完成時(shí)間主要操作人關(guān)鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位該車間生產(chǎn)的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)是否常年生產(chǎn)參與樣品生產(chǎn)人員登記表姓 名部 門職務(wù)或職稱所在崗位附件聲明接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品批量生產(chǎn)的處方及工藝與注冊(cè)核準(zhǔn)的/本次申報(bào)的批量、處方、工藝、原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來源等一致。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 （申請(qǐng)人公章） 年 月 日注：本表一式三份。附12仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)主文件清單1 企業(yè)總體情況 企業(yè)聯(lián)系信息 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址 企業(yè)生產(chǎn)工廠以及工廠內(nèi)建筑及生產(chǎn)車間名稱和地址 企業(yè)聯(lián)系方式（包括出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷或召回事件時(shí)24小時(shí)聯(lián)系人電話） 藥品生產(chǎn)許可范圍 在附件1中提供相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的有效生產(chǎn)許可文本復(fù)印件 簡要描述由相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可的生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、分銷和其他活動(dòng) 在附件2中列出附件1中沒有提及的工廠目前生產(chǎn)的產(chǎn)品類型 近2年工廠接受省級(jí)及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，包括檢查時(shí)間和實(shí)施檢查的監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱及國家。在附件3中提供當(dāng)前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書的復(fù)印件 工廠目前進(jìn)行的其他生產(chǎn)活動(dòng)如工廠有非藥品生產(chǎn)活動(dòng)，請(qǐng)說明2 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 簡要描述公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及參考的標(biāo)準(zhǔn)； 包括高級(jí)管理層在內(nèi)的質(zhì)量體系相關(guān)職責(zé) 工廠質(zhì)量體系獲得認(rèn)證認(rèn)可的情況，包括認(rèn)證認(rèn)可日期、認(rèn)可內(nèi)容、認(rèn)可機(jī)構(gòu)名稱等 成品放行程序 詳細(xì)描述負(fù)責(zé)批確認(rèn)與放行程序的受權(quán)人的資質(zhì)要求 概述批確認(rèn)與放行程序 受權(quán)人/產(chǎn)品放行人在待驗(yàn)與放行以及上市許可一致性評(píng)估中的職責(zé) 當(dāng)涉及多名受權(quán)人時(shí)的工作安排 請(qǐng)說明是否應(yīng)用過程分析技術(shù)（PAT）及實(shí)時(shí)或參數(shù)放行產(chǎn)品 供應(yīng)商和合同商的管理 簡述公司供應(yīng)鏈以及外部審計(jì)項(xiàng)目等情況 簡述合同商、原料藥生產(chǎn)企業(yè)及其他關(guān)鍵物料供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)系統(tǒng) 委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)及其他項(xiàng)目委托情況 合同生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室名單，包括以下信息：地址、聯(lián)系方式、委托生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)的供應(yīng)鏈流程圖；例如：無菌工藝產(chǎn)品所用內(nèi)包裝材料滅菌、起始物料的檢驗(yàn)等均應(yīng)在附件4中予以表述清楚 簡述委托方和受托方在產(chǎn)品放行中的責(zé)任（） 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 簡述企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍和重點(diǎn)，包括公司層面進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，以及在公司內(nèi)部進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3 人員 企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)和質(zhì)量控制及其負(fù)責(zé)人的組織機(jī)構(gòu)圖，包括高級(jí)管理層和受權(quán)人等（附件5） 從事質(zhì)量管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存及分銷的員工數(shù)量4 廠房和設(shè)備 概述 簡述生產(chǎn)工廠情況，包括場(chǎng)地面積和各建筑物名稱等，如不同建筑物生產(chǎn)的品種面向當(dāng)?shù)匾约熬惩獠煌袌?chǎng)，應(yīng)在特定市場(chǎng)的建筑物上注明（） 簡述生產(chǎn)區(qū)域規(guī)模情況，附廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例（不需要建筑或工程圖紙）。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)（例如：配料、灌裝、儲(chǔ)存、包裝等）（附件6） 倉庫和儲(chǔ)存區(qū)域的平面圖，如果有，包括儲(chǔ)存和處理高毒
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