20xx年醫(yī)學專題—仿制藥質量和療效一致性評價生產現(xiàn)場檢查指導原則(編輯修改稿)
2024-11-19 04:33 本頁面
【文章內容簡介】 認證時間/上次接受現(xiàn)場檢查時間生物等效性研究產品批次批號批量生產日期生產線生物等效性研究類型工藝驗證批次批號批量生產日期生產線驗證審核人近3年生產情況批號批量生產日期生產線生產審核人擬安排生產情況主要生產工序名稱計劃開始時間計劃完成時間主要操作人關鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標 準生產單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標 準生產單位該車間生產的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準文號是否常年生產參與樣品生產人員登記表姓 名部 門職務或職稱所在崗位附件聲明接受現(xiàn)場檢查的藥品批量生產的處方及工藝與注冊核準的/本次申報的批量、處方、工藝、原輔料標準和來源等一致。申請人對申報資料和數(shù)據(jù)的真實性負責。 （申請人公章） 年 月 日注：本表一式三份。附12仿制藥質量和療效一致性評價現(xiàn)場主文件清單1 企業(yè)總體情況 企業(yè)聯(lián)系信息 企業(yè)名稱、注冊地址 企業(yè)生產工廠以及工廠內建筑及生產車間名稱和地址 企業(yè)聯(lián)系方式（包括出現(xiàn)產品缺陷或召回事件時24小時聯(lián)系人電話） 藥品生產許可范圍 在附件1中提供相關監(jiān)管機構簽發(fā)的有效生產許可文本復印件 簡要描述由相關監(jiān)管機構許可的生產、進口、出口、分銷和其他活動 在附件2中列出附件1中沒有提及的工廠目前生產的產品類型 近2年工廠接受省級及以上藥品生產質量管理規(guī)范和注冊生產現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間和實施檢查的監(jiān)管機構名稱及國家。在附件3中提供當前的藥品生產質量管理規(guī)范證書的復印件 工廠目前進行的其他生產活動如工廠有非藥品生產活動，請說明2 生產企業(yè)質量管理體系 生產企業(yè)質量管理體系 簡要描述公司質量管理體系運行情況以及參考的標準； 包括高級管理層在內的質量體系相關職責 工廠質量體系獲得認證認可的情況，包括認證認可日期、認可內容、認可機構名稱等 成品放行程序 詳細描述負責批確認與放行程序的受權人的資質要求 概述批確認與放行程序 受權人/產品放行人在待驗與放行以及上市許可一致性評估中的職責 當涉及多名受權人時的工作安排 請說明是否應用過程分析技術（PAT）及實時或參數(shù)放行產品 供應商和合同商的管理 簡述公司供應鏈以及外部審計項目等情況 簡述合同商、原料藥生產企業(yè)及其他關鍵物料供應商的資質確認系統(tǒng) 委托生產和委托檢驗及其他項目委托情況 合同生產企業(yè)和實驗室名單，包括以下信息：地址、聯(lián)系方式、委托生產和質量檢驗活動的供應鏈流程圖；例如：無菌工藝產品所用內包裝材料滅菌、起始物料的檢驗等均應在附件4中予以表述清楚 簡述委托方和受托方在產品放行中的責任（） 質量風險管理 簡述企業(yè)質量風險管理方法 質量風險管理的范圍和重點，包括公司層面進行的質量風險管理活動，以及在公司內部進行的風險管理活動。3 人員 企業(yè)質量管理、生產和質量控制及其負責人的組織機構圖，包括高級管理層和受權人等（附件5） 從事質量管理、生產、質量控制、儲存及分銷的員工數(shù)量4 廠房和設備 概述 簡述生產工廠情況，包括場地面積和各建筑物名稱等，如不同建筑物生產的品種面向當?shù)匾约熬惩獠煌袌?，應在特定市場的建筑物上注明（?簡述生產區(qū)域規(guī)模情況，附廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例（不需要建筑或工程圖紙）。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動（例如：配料、灌裝、儲存、包裝等）（附件6） 倉庫和儲存區(qū)域的平面圖，如果有，包括儲存和處理高毒
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