仿制藥一致性評價與藥品注冊(編輯修改稿)
2025-03-28 09:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 提高 132個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂 200個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。 “十二五”規(guī)劃 （二）強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管 ?嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國際互認(rèn)。 ?嚴(yán)格藥品生產(chǎn)管理。加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，趙立推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險監(jiān)管體系。 ?嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證體系。 ?嚴(yán)格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥 8. 電子刊物 1. 20231219 關(guān)于仿制藥完成臨床試驗相關(guān)資料申報事宜的說明 2. 20230311 關(guān)于仿制藥 “ CTD格式申報資料提交要求”征求意見的通知 3. 20231012 FDA宣布啟動促進(jìn)仿制藥審批的新行動計劃 4. 20231011 《 化學(xué)藥仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 修訂稿征求意見通知 原料藥（仿制藥） CTD信息匯總表制備工藝存在的問題與建議 張震 “新法規(guī)下化藥仿制藥研究和評價中的關(guān)鍵問題”研討班問題解答 藥品審評中心 仿制藥 (ANDA) 申請生物等效性數(shù)據(jù)資料提交的相關(guān)指導(dǎo)原則（一） 張星一 8. 20230511 仿制藥 (ANDA) 申請生物等效性數(shù)據(jù)資料提交的相關(guān)指導(dǎo)原則（二） 張星一 譯 9. 20230819 從“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”到“仿制藥” 對“仿制藥”定義變遷的幾點思考 張哲峰 根據(jù)參照藥物（被仿制藥）說明書的修改對仿制藥說明書進(jìn)行修訂的指導(dǎo)原則 王水強 11. 20231127 從注冊角度淺談如何提高仿制藥的質(zhì)量 霍秀敏 FDA關(guān)于仿制藥申請中原料藥雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）介紹 史繼峰 13. 20230630 2023年 FDA CDER新藥和仿制藥的審批情況和審評時限 董江萍 14. 20230807 中藥仿制藥申報資料中常見問題及注意事項 審評一部藥學(xué)組 15. 20230705 化學(xué)藥仿制藥品申報資料需注意的藥學(xué)方面問題 審評四部藥學(xué)組 ?《 已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 化學(xué)藥物原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 化學(xué)藥物制劑研究接班技術(shù)指導(dǎo)原則 》 年 ?《 口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 三 .仿制藥注冊流程及要求 +制劑開發(fā) 2. 立項 附件 2：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 3和 4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少 100對隨機對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于 60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少 500例 12個月經(jīng)周期的開放試驗。 5的，臨床試驗按照下列原則進(jìn)行： （ 1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗，一般為 18至 24例； （ 2）難以進(jìn)行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對； （ 3
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