20xx年醫(yī)學專題—仿制藥一致性評價中的藥學研究(編輯修改稿)
2024-11-04 17:28 本頁面
【文章內容簡介】 藥品的穩(wěn)定性。如吸濕、受潮、避光性能或相互作用等，這些情況在一致性評價的研究中均應給以關注。,第十三頁，共三十六頁。,主要(zhǔy224。o)研究內容,二、有關(yǒuguān)物質研究 有關物質是藥品關鍵質量屬性之一，對藥品安全性和質量可控性有著重要影響。在研究過程中需要對一系列雜質譜進行分析比較。雜質譜的研究對工藝的穩(wěn)定至關重要。,第十四頁，共三十六頁。,主要研究(y225。njiū)內容,藥品中有關物質的來源主要有三個方面： 合成過程中引進的雜質(z225。zh236。) 原料藥與輔料相互作用產(chǎn)生的雜質 原料藥本身降解產(chǎn)生的雜質 雜質來源與原料藥的結構特征有必然聯(lián)系，因此對原料藥結構特征進行分析研究是關鍵。,第十五頁，共三十六頁。,主要研究(y225。njiū)內容,在一致性評價中應對哪些雜質進行研究？ 主要應包括： 仿制制劑與參比制劑的雜質譜 二者穩(wěn)定性影響(yǐngxiǎng)因素試驗后的雜質譜 仿制制劑工藝處方變更前后雜質譜 原料藥與制劑雜質譜,第十六頁，共三十六頁。,主要研究(y225。njiū)內容,通過雜質譜研究可以得到的信息： 與參比制劑相比，仿制制劑是否出現(xiàn)新的雜質？ 哪些雜質與原料(yu225。nli224。o)有關，哪些雜質與輔料有關？ 哪些雜質與關鍵工藝參數(shù)有關？ 輔料是否對穩(wěn)定性有影響？,第十七頁，共三十六頁。,主要(zhǔy224。o)研究內容,對于已知雜質的控制限度應與原研產(chǎn)品要求一致；對于未知雜質的控制，根據(jù)每日服用劑量應滿足ICH對雜質的限度要求。 對雜質分析的方法要專屬，必要時要對未知雜質進行(j236。nx237。ng)結構的確證。通過結構確證可以分析雜質來源，從而盡量控制其產(chǎn)生。 ICH：人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會議,第十八頁，共三十六頁。,主要研究(y225。njiū)內容,通過(tōnggu242。)對雜質譜研究，明確對原料藥、輔料質量和藥品生產(chǎn)關鍵工藝參數(shù)的要求，對雜質從源頭進行控制，確保藥品安全和質量的可控。,第十九頁，共三十六頁。,主要研究(y225。njiū)內容,三、體外釋放/溶出實驗 體外溶出是仿制(fǎngzh236。)藥質量控制的重要手段。通常情況下，同一個化合物，其在生物體內的分布、代謝、排泄過程是相同的，是由其結構本身決定的；而藥品在體內的崩解釋放則會因制劑種類的不同，如片劑或膠囊，或制劑雖然相同但生產(chǎn)工藝不同而有所差異。因此，可以通過體外模擬體中釋放，比較仿制(fǎngzh236。)藥和原研藥的體外釋放特征。,第二十頁，共三十六頁。,主要研究(y225。njiū)內容,溶出方法的建立： 根據(jù)藥物的溶解度、滲透性、酸堿常數(shù)
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