化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南(編輯修改稿)
2024-07-12 20:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （三）體外評(píng)價(jià)復(fù)核1. 關(guān)鍵質(zhì)量屬性考察申報(bào)資料中企業(yè)提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比是否有所修訂，包括提供的擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，特別是本次評(píng)價(jià)中涉及處方工藝改變的品種，申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)中是否規(guī)定了關(guān)鍵質(zhì)量屬性的質(zhì)控項(xiàng)目，其項(xiàng)目設(shè)定、檢測(cè)方法是否合理，結(jié)果是否準(zhǔn)確，復(fù)核檢驗(yàn)的結(jié)果與企業(yè)上報(bào)結(jié)果是否一致。應(yīng)重 3 點(diǎn)關(guān)注申報(bào)資料中的雜質(zhì)譜研究，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2022 年第 120 號(hào))中相關(guān)要求，評(píng)價(jià)雜質(zhì)譜研究是否充分、合理。應(yīng)將申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)列表比較。2. 體外溶出研究溶出曲線復(fù)核檢驗(yàn)前，應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》的要求，對(duì)試
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