化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評價復(fù)核檢驗技術(shù)指南(編輯修改稿)
2025-07-12 20:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （三）體外評價復(fù)核1. 關(guān)鍵質(zhì)量屬性考察申報資料中企業(yè)提供的質(zhì)量標(biāo)準與現(xiàn)行標(biāo)準相比是否有所修訂，包括提供的擬定注冊標(biāo)準、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準等，特別是本次評價中涉及處方工藝改變的品種，申報標(biāo)準中是否規(guī)定了關(guān)鍵質(zhì)量屬性的質(zhì)控項目，其項目設(shè)定、檢測方法是否合理，結(jié)果是否準確，復(fù)核檢驗的結(jié)果與企業(yè)上報結(jié)果是否一致。應(yīng)重 3 點關(guān)注申報資料中的雜質(zhì)譜研究，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2022 年第 120 號)中相關(guān)要求，評價雜質(zhì)譜研究是否充分、合理。應(yīng)將申報標(biāo)準與國內(nèi)外藥典標(biāo)準、進口注冊標(biāo)準及現(xiàn)行標(biāo)準列表比較。2. 體外溶出研究溶出曲線復(fù)核檢驗前，應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》的要求，對試
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