20xx年關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(編輯修改稿)
2025-01-25 06:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后，可將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料，按照藥品注冊補充申請程序，一并提交食品藥品監(jiān)管部門。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價。在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價。
五、加強對一致性評價工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)發(fā)布一致性評價的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的技術(shù)指導(dǎo)。組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集。及時將按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的藥品收入?yún)⒈戎苿┠夸浖⒐?。設(shè)立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。對藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑，由食品藥品監(jiān)管總局以一次性進(jìn)口方式批準(zhǔn)，供一致性評價研究使用。
六、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，
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