20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥一致性評(píng)價(jià)與藥品注冊(cè)(編輯修改稿)
2024-11-04 17:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ǐn)安全“十二五”規(guī)劃,（二）強(qiáng)化藥品全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管 嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)(zhǐdǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)。 嚴(yán)格藥品生產(chǎn)管理。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，趙立推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系。 嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營(yíng)許可制度、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證體系。 嚴(yán)格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥,第二十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。,8. 電子刊物,1. 20121219 關(guān)于仿制藥完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料申報(bào)事宜的說(shuō)明 2. 20100311 關(guān)于仿制藥 “CTD格式申報(bào)資料提交要求”征求意見(jiàn)的通知 3. 20071012 FDA宣布啟動(dòng)促進(jìn)仿制藥審批的新行動(dòng)計(jì)劃 4. 20071011 《化學(xué)藥仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂稿征求意見(jiàn)通知 5.0121220 原料藥（仿制藥）CTD信息匯總表制備工藝存在的問(wèn)題與建議(ji224。ny236。) 張震 6.20090810 “新法規(guī)下化藥仿制藥研究和評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵問(wèn)題”研討班問(wèn)題解答 藥品審評(píng)中心 7.20090511 仿制藥(ANDA) 申請(qǐng)生物等效性數(shù)據(jù)資料提交的相關(guān)指導(dǎo)原則（一） 張星一 8. 20090511 仿制藥(ANDA) 申請(qǐng)生物等效性數(shù)據(jù)資料提交的相關(guān)指導(dǎo)原則（二） 張星一 譯 9. 20080819 從“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”到“仿制藥”對(duì)“仿制藥”定義變遷的幾點(diǎn)思考 張哲峰 10.20080131 根據(jù)參照藥物（被仿制藥）說(shuō)明書(shū)的修改對(duì)仿制藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂的指導(dǎo)原則 王水強(qiáng) 11. 20071127 從注冊(cè)角度淺談如何提高仿制藥的質(zhì)量 霍秀敏 12.20060228 FDA關(guān)于仿制藥申請(qǐng)中原料藥雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）介紹 史繼峰 13. 20050630 2004年FDA CDER新藥和仿制藥的審批情況和審評(píng)時(shí)限 董江萍 14. 20020807 中藥仿制藥申報(bào)資料中常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng) 審評(píng)一部藥學(xué)組 15. 20020705 化學(xué)藥仿制藥品申報(bào)資料需注意的藥學(xué)方面問(wèn)題 審評(píng)四部藥學(xué)組,第二十五頁(yè)，共四十六頁(yè)。,9.指導(dǎo)(zhǐdǎo)原則,《已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(ɡu243。 jiā biāo zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物制劑研究接班技術(shù)指導(dǎo)原則》年 《口服固體制劑溶出度實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》,第二十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。,10.仿制(fǎngzh236。)藥與原研藥一致性概念,第二十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。,10.仿制(fǎngzh236。)藥與原研藥一致性概念,第二十八頁(yè)，共四十六頁(yè)。,三.仿制藥注冊(cè)(zh249。c232。)流程及要求,1.理念 2.立項(xiàng) 3.原料藥+制劑(zh236。j236。)開(kāi)發(fā) 4.分析開(kāi)發(fā) 5.清潔驗(yàn)證 6.工藝驗(yàn)證及放大 7.注冊(cè)申報(bào)資料 8.現(xiàn)場(chǎng)考核 9.注冊(cè)檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 10.生物等效性研究 11.注冊(cè)審批,第二十九頁(yè)，共四十六頁(yè)。,1.理念(lǐ ni224。n),第三十頁(yè)，共四十六頁(yè)。,2. 立項(xiàng)(l236。 xi224。nɡ),第三十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。,11.注冊(cè)審批 附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料(zīli224。o)要求,2.屬注冊(cè)分類(lèi)3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)。 3.屬注冊(cè)分類(lèi)5的，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行： （1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例； （2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)； （3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)； （4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1