【總結】附件2 仿制藥質量和療效一致性評價 生產現場檢查指導原則 （征求意見稿） 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進一步規(guī)范仿制藥...
2024-10-03 10:55
【總結】仿制藥一致性評價中的藥學研 究 第一頁，共三十六頁。 目錄 ?一、仿制藥一致性評價 ?二、藥學研究的目的 ?三、研究的主要內容 ?四、晶型的研究 ?五、注意的問題 第二頁，共...
2024-10-03 11:02
【總結】附件2 仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（境內共線生產并在歐美日上市品種） （征求意見稿） 一、適用范圍 在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產線同一處方工...
2024-11-19 04:26
【總結】仿制藥一致性評價(píngjià)與藥品注冊,王震2013-11-26,第一頁，共四十六頁。,目錄(mùlù),一.概念二.仿制藥質量一致性評價三.仿制藥注冊流程四.目前存在問題五.《藥品注冊管理(g...
2024-11-04 17:28
【總結】附件化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術指南（征求意見稿）一、前言為規(guī)范仿制藥一致性評價復核檢驗工作，根據《關于發(fā)布化學藥品仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2022年第120號)和藥品檢驗機構注冊檢驗相關要求，特制定本技術指南。該指南適用于化學藥品口服固
2025-06-15 20:46
【總結】附件3仿制藥質量一致性評價人體生物等效性研究技術指導原則一、概述藥物制劑要產生最佳療效，其藥物活性成分應當在預期時間段內釋放吸收并被轉運到作用部位達到預期的有效濃度。大多數藥物是進入血液循環(huán)后產生全身治療效果的，作用部位的藥物濃度和血液中藥物濃度存在一定的比例關系，因此可以通過測定血液循環(huán)中的藥物濃度來獲得反映藥物體內吸收程度和速度的主要藥代動力學參數，間接預測藥物制劑的
2025-06-06 00:47
2024-11-19 04:18
【總結】仿制(fǎngzhì)藥一致性評價中的藥學研究,,第一頁，共三十六頁。,目錄(mùlù),一、仿制藥一致性評價二、藥學研究的目的三、研究的主要內容(nèiróng)四、晶型的研究五、注意的問題,第二頁...
【總結】謝沐風上海市食品藥品檢驗所,技術(jìshù)要點的深入解讀,對國家仿制(fǎngzhì)藥質量一致性評價,第一頁，共七十八頁。,請大家將調至“振動〞檔！(包括鬧鐘(nàozhōng)、叫醒、工作安排...
2024-11-14 18:25
【總結】附件2化藥仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求(征求意見稿)第一部分：研究資料信息匯總表（研究綜述部分）一、目錄品種概述（介紹產品的歷史沿革，簡述原研產品情況）1.1.1.、工藝及標準情況1.劑型與產品組成（）產品再評價研究（參照CDE資料“產品開發(fā)”）制劑的再研發(fā)（相對處方、工
2025-07-15 04:39
【總結】一致性評價重磅參考資料：（USP1092）溶出度試驗的開發(fā)和驗證2015-12-25?劉建華?醫(yī)藥信息新藥開發(fā)譯者：劉建華國藥集團工業(yè)有限公司前言目的：溶出度試驗的開發(fā)和驗證（1092）目的是為溶出度的測定提供了全面的開發(fā)和驗證的方法以及相應的分析技術。本指導原則貫穿溶出度測定的全部過程，并對方法驗證提供了指導和驗證標準。同時它還涉及對普通制劑和緩釋制劑產生
2025-06-26 01:15
【總結】2018年完成289種仿制藥一致性評價品種目錄序號藥品通用名稱劑型規(guī)格1復方磺胺甲噁唑片片劑100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧芐啶）400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧芐啶）2鹽酸小檗堿片片劑50mg100mg3諾氟沙星膠囊膠囊4甲硝唑片片劑5紅霉素腸溶片腸溶片（）（25萬單
2025-07-15 04:36
【總結】1ChungChowChan,.陳松釗博士陳松釗博士2溶出分析課程1.導言導言2.溶出裝置類型溶出裝置類型3.轉藍法與漿葉法的合格評價轉藍法與漿葉法的合格評價(裝置裝置-1與裝置與裝置-2)4.溶出方法的建立溶出方法的建立5.溶出方法的驗證溶出方法的驗證?分析分析?自動化自動化6.常見問題和解決方案常見問題和解決方案
2025-01-01 07:05
【總結】日期：?1、輔料在制劑中的意義?2、輔料在一致性評價中的選擇依據及量的測定?3、輔料的種類及作用?4、輔料的選擇和一致性評價的關鍵影響因素?5、仿制藥一致性評價對藥用輔料行業(yè)的影響?6、藥用輔料企業(yè)迎來的機遇與挑戰(zhàn)輔料關注的主要因素輔料定義?2023版和2023版藥典對輔料的定義?藥用輔料系指
2025-01-23 11:00
【總結】1制藥溶出方法有效性評價制藥溶出方法有效性評價吳聯相吳聯相2溶出分析1.導言2.溶出裝置類型3.轉藍法與漿法的合格評價(裝置-1與裝置-2)4.溶出方法的建立5.溶出方法的驗證?分析?自動化6.常見問題和解決方案3導言?溶出方法背景的理解?溶出的目的?影響溶出的規(guī)范?溶出方法的驗證?常見問
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