【總結(jié)】附件2 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 （征求意見(jiàn)稿） 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥...
2025-09-24 10:55
【總結(jié)】仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的藥學(xué)研 究 第一頁(yè)，共三十六頁(yè)。 目錄 ?一、仿制藥一致性評(píng)價(jià) ?二、藥學(xué)研究的目的 ?三、研究的主要內(nèi)容 ?四、晶型的研究 ?五、注意的問(wèn)題 第二頁(yè)，共...
2025-09-24 11:02
【總結(jié)】附件2 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種） （征求意見(jiàn)稿） 一、適用范圍 在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工...
2024-11-19 04:26
【總結(jié)】仿制藥一致性評(píng)價(jià)(píngjià)與藥品注冊(cè),王震2013-11-26,第一頁(yè)，共四十六頁(yè)。,目錄(mùlù),一.概念二.仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)三.仿制藥注冊(cè)流程四.目前存在問(wèn)題五.《藥品注冊(cè)管理(g...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】附件化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）一、前言為規(guī)范仿制藥一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)工作，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2022年第120號(hào))和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)要求，特制定本技術(shù)指南。該指南適用于化學(xué)藥品口服固
2025-06-15 20:46
【總結(jié)】附件3仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述藥物制劑要產(chǎn)生最佳療效，其藥物活性成分應(yīng)當(dāng)在預(yù)期時(shí)間段內(nèi)釋放吸收并被轉(zhuǎn)運(yùn)到作用部位達(dá)到預(yù)期的有效濃度。大多數(shù)藥物是進(jìn)入血液循環(huán)后產(chǎn)生全身治療效果的，作用部位的藥物濃度和血液中藥物濃度存在一定的比例關(guān)系，因此可以通過(guò)測(cè)定血液循環(huán)中的藥物濃度來(lái)獲得反映藥物體內(nèi)吸收程度和速度的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，間接預(yù)測(cè)藥物制劑的
2025-06-06 00:47
2024-11-19 04:18
【總結(jié)】仿制(fǎngzhì)藥一致性評(píng)價(jià)中的藥學(xué)研究,,第一頁(yè)，共三十六頁(yè)。,目錄(mùlù),一、仿制藥一致性評(píng)價(jià)二、藥學(xué)研究的目的三、研究的主要內(nèi)容(nèiróng)四、晶型的研究五、注意的問(wèn)題,第二頁(yè)...
【總結(jié)】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所,技術(shù)(jìshù)要點(diǎn)的深入解讀,對(duì)國(guó)家仿制(fǎngzhì)藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),第一頁(yè)，共七十八頁(yè)。,請(qǐng)大家將調(diào)至“振動(dòng)〞檔！(包括鬧鐘(nàozhōng)、叫醒、工作安排...
2024-11-14 18:25
【總結(jié)】附件2化藥仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)第一部分：研究資料信息匯總表（研究綜述部分）一、目錄品種概述（介紹產(chǎn)品的歷史沿革，簡(jiǎn)述原研產(chǎn)品情況）1.1.1.、工藝及標(biāo)準(zhǔn)情況1.劑型與產(chǎn)品組成（）產(chǎn)品再評(píng)價(jià)研究（參照CDE資料“產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”）制劑的再研發(fā)（相對(duì)處方、工
2025-07-15 04:39
【總結(jié)】一致性評(píng)價(jià)重磅參考資料：（USP1092）溶出度試驗(yàn)的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證2015-12-25?劉建華?醫(yī)藥信息新藥開(kāi)發(fā)譯者：劉建華國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司前言目的：溶出度試驗(yàn)的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證（1092）目的是為溶出度的測(cè)定提供了全面的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的方法以及相應(yīng)的分析技術(shù)。本指導(dǎo)原則貫穿溶出度測(cè)定的全部過(guò)程，并對(duì)方法驗(yàn)證提供了指導(dǎo)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)它還涉及對(duì)普通制劑和緩釋制劑產(chǎn)生
2025-06-26 01:15
【總結(jié)】2018年完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄序號(hào)藥品通用名稱(chēng)劑型規(guī)格1復(fù)方磺胺甲噁唑片片劑100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧芐啶）400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧芐啶）2鹽酸小檗堿片片劑50mg100mg3諾氟沙星膠囊膠囊4甲硝唑片片劑5紅霉素腸溶片腸溶片（）（25萬(wàn)單
2025-07-15 04:36
【總結(jié)】1ChungChowChan,.陳松釗博士陳松釗博士2溶出分析課程1.導(dǎo)言導(dǎo)言2.溶出裝置類(lèi)型溶出裝置類(lèi)型3.轉(zhuǎn)藍(lán)法與漿葉法的合格評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)藍(lán)法與漿葉法的合格評(píng)價(jià)(裝置裝置-1與裝置與裝置-2)4.溶出方法的建立溶出方法的建立5.溶出方法的驗(yàn)證溶出方法的驗(yàn)證?分析分析?自動(dòng)化自動(dòng)化6.常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案
2025-01-01 07:05
【總結(jié)】日期：?1、輔料在制劑中的意義?2、輔料在一致性評(píng)價(jià)中的選擇依據(jù)及量的測(cè)定?3、輔料的種類(lèi)及作用?4、輔料的選擇和一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵影響因素?5、仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥用輔料行業(yè)的影響?6、藥用輔料企業(yè)迎來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)輔料關(guān)注的主要因素輔料定義?2023版和2023版藥典對(duì)輔料的定義?藥用輔料系指
2025-01-23 11:00
【總結(jié)】1制藥溶出方法有效性評(píng)價(jià)制藥溶出方法有效性評(píng)價(jià)吳聯(lián)相吳聯(lián)相2溶出分析1.導(dǎo)言2.溶出裝置類(lèi)型3.轉(zhuǎn)藍(lán)法與漿法的合格評(píng)價(jià)(裝置-1與裝置-2)4.溶出方法的建立5.溶出方法的驗(yàn)證?分析?自動(dòng)化6.常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案3導(dǎo)言?溶出方法背景的理解?溶出的目的?影響溶出的規(guī)范?溶出方法的驗(yàn)證?常見(jiàn)問(wèn)
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