20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥注冊申報(bào)流程及資料(編輯修改稿)
2024-11-19 04:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 等同性，尤其是制劑中主藥所處環(huán)境與原研藥不相同，有條件的可以進(jìn)行穩(wěn)定性的對比研究（影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)等），主藥化合物與輔料進(jìn)行充分的接觸和作用后，通過雜質(zhì)產(chǎn)生的種類、個(gè)數(shù)及含量等方面的對比，分析其降解動力學(xué)的異同，考證動態(tài)狀況下的質(zhì)量等同性，可為橋接上市藥品安全有效性、貯藏條件及有效期奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和科學(xué)依據(jù)。仿制藥研究的總體目標(biāo)是設(shè)計(jì)、研究并生產(chǎn)出可以替換已上市產(chǎn)品的仿制藥品，在立體方向上把好質(zhì)量關(guān)，選準(zhǔn)仿制品種和參比制劑，全面分析被仿制藥品，確定研究達(dá)成的目標(biāo)，從而確定自身的工藝處方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照國家要求保證大生產(chǎn)的可行性和穩(wěn)定性，以往廣種薄收、粗制濫造的思路不可取，應(yīng)精耕細(xì)作，質(zhì)量為上，不斷創(chuàng)新與注重質(zhì)量是醫(yī)藥行業(yè)與企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必由之路?；瘜W(xué)藥物六類仿制需要提交的申報(bào)資料目錄根據(jù)藥品注冊管理辦法附件規(guī)定，化藥六類藥物注冊申報(bào)需要提交的項(xiàng)目表如下：一 綜述資料：藥品名稱證明性文件立題目的與依據(jù)對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿二 藥學(xué)研究資料：藥學(xué)研究資料綜述制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料｛單獨(dú)申請注冊藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式2 份，分別放入資料項(xiàng)目2 的資料和資料項(xiàng)目13 號的資料中。使用國產(chǎn)原料藥的申請人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。｝確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者或組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，1樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書1輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三 藥理毒理研究資料：1藥理毒理研究資料綜述2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏
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