20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求(編輯修改稿)
2024-11-19 04:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ++－++++－－－+14．改變獸藥生產(chǎn)工藝++－+*3*3+77－+15．變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料++－+*3*3+－－－+16．改變獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地++－－－*3*13－－－+17．改變進(jìn)口獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地++－+－+－－－＋18．修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)++－+*3*3*4－－－－19．變更獸藥有效期++－+++*5－－－－20．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器++－+*3*3*6－－－＋21．改變進(jìn)口獸藥的產(chǎn)地++－++++－－－＋注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*2．提供商標(biāo)查詢、受理或注冊(cè)證明。*3．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。*4．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*5．僅提供獸藥穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*6．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*7．同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資
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