20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥變更注冊事項及申報資料要求(編輯修改稿)
2024-11-19 04:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ++－++++－－－+14．改變獸藥生產(chǎn)工藝++－+*3*3+77－+15．變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料++－+*3*3+－－－+16．改變獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地++－－－*3*13－－－+17．改變進口獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地++－+－+－－－＋18．修改獸藥注冊標準++－+*3*3*4－－－－19．變更獸藥有效期++－+++*5－－－－20．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器++－+*3*3*6－－－＋21．改變進口獸藥的產(chǎn)地++－++++－－－＋注：*1．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*2．提供商標查詢、受理或注冊證明。*3．如有修改的應(yīng)當提供。*4．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料、獸藥標準草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*5．僅提供獸藥穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*6．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。*7．同時提供經(jīng)審評通過的原新藥申報資
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