藥品注冊(cè)資料整理要求及注冊(cè)程序(編輯修改稿)
2024-11-19 04:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 樣品的量：小針和粉針 每批3100支 片劑和膠囊 每批3200片/粒 輸液 每批340瓶 原料 每批320g，20g應(yīng)分做8個(gè)獨(dú)立包裝，如標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢驗(yàn)，應(yīng)按制劑規(guī)格裝西林瓶30瓶。 送檢樣品的外包裝：3個(gè)批號(hào)的1倍量裝1箱，每個(gè)批號(hào)之間要分隔開(kāi) 。資料2 應(yīng)提供 所有申報(bào)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證研制過(guò)程中涉及公司名稱(chēng)地址變更的，應(yīng)提供變更的審批意見(jiàn)證明性文件（可向注冊(cè)部索?。?。生產(chǎn)單位的生產(chǎn)許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品6類(lèi)的，應(yīng)提前通知品質(zhì)部進(jìn)行生產(chǎn)許可增項(xiàng)。GMP證書(shū)（原料、未通過(guò)認(rèn)證的新制劑不需提供） 對(duì)他人專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明 專(zhuān)利檢索報(bào)告 包裝材料注冊(cè)證 申請(qǐng)商品名應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證應(yīng)提供研制情況申報(bào)表中寫(xiě)明的全部批次的原料來(lái)源證明； 原料藥需應(yīng)提供主要起始原料的供貨協(xié)議，原料應(yīng)提供主要起始原料的合成工藝證明、協(xié)議、發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告制劑應(yīng)提供原料合法來(lái)源 應(yīng)提供所有委托試驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件資料5 有效期去掉“暫定”二字 如參考國(guó)外說(shuō)明書(shū)，應(yīng)提供全文譯稿, 化學(xué)藥品6類(lèi)或報(bào)生產(chǎn)，應(yīng)提供工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告 注射劑應(yīng)提供完整的滅菌工藝驗(yàn)證資料, 應(yīng)提供無(wú)菌（
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