中藥注冊技術要求及申報資料(編輯修改稿)
2025-02-23 20:28 本頁面
【文章內容簡介】 （小時） （倍） （次） （ g） 1 1 1 1 2 1 2 2 3 1 3 3 4 2 1 2 （ 六）分離與純化工藝研究 ? 常用的分離方法 ? 常用的純化方法 ? 方法選擇的依據 ? 技術條件的確定 （七）濃縮與干燥工藝研究 ? 常用的濃縮方法 ? 常用的干燥方法 ? 方法選擇的依據 ? 技術條件的確定 （八）制劑成型性研究 制劑處方設計 ? 制劑處方量應以 1000個制劑單位計 ? 輔料品種及用量的確定 ? 制劑分劑量與使用量的確定 制劑成型工藝研究 （九）中試研究 ? 目的 ? 規(guī)模 ? 批次 ? 需提供的數據 有效成分利用不當的 例子 例 1 ****膠囊 【 制法 】 取丹參提取物，加輔料適量，裝入膠囊，即得。 丹參提取物制法：取經水煎后的丹參，干燥，粉碎，加 90％乙醇回流三次，第一次 2小時，第二、三次各 ，濾過，濾液濃縮成浸膏，加入浸膏 10倍量的常水，邊加邊攪拌，靜置，濾過，沉淀物低溫干燥，粉碎，過篩，即得。 例 2 **注射液 ? 處方 （ 1）丹參 1000g 降香 1000g （比例 1： 1） （ 2）丹參 1000g 降香 100g （比例 10： 1） （ 3）丹參 64g 降香 40g （比例 ： 1） ? 制法 降香水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，冷藏，分去油層，水溶液另器收集。 …… 二、質量標準研究的技術要求 名稱 漢語拼音 ? 按制劑命名原則制定 ? 名稱書寫規(guī)范 ? 藥味排列有序 ? 處方量以出成品 1000單位計 制法 ? 寫出全過程 ? 列出關鍵技術條件 ? 控制半成品質量 制法（舉例） 制法：以上七味， A部分藥材粉碎成細粉，備用 。B部分藥材用 6倍量 70%乙醇回流提取二次，
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