化學(xué)藥品注冊分類與申報資料要求(編輯修改稿)
2024-07-12 20:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 式2份，分別放入資料項目2的資料（證明性文件）和資料項目13號的資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書）中。使用國產(chǎn)原料藥的申請人，應(yīng)當提供該原料藥的藥品批準證明文件、檢驗報告書、藥品標準、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。使用進口原料藥的，應(yīng)當提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準復(fù)印件等。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進口原料藥未取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準?！ 。瑧?yīng)當根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點等因素報送相應(yīng)的生殖毒性研究資料?！ 。ê?個月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗或文獻資料；對于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點等因素報送致癌試驗或文獻資料： ?。?）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的； ?。?）在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的； ?。?）致突變試驗結(jié)果為陽性的。 ，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)當報送藥物依賴性試驗資料。 ，一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學(xué)研究?！ 坝貌鸱只蚝铣傻确椒ㄖ频玫囊阎幬镏械墓鈱W(xué)異構(gòu)體及其制劑”，應(yīng)當報送消旋體與單一異構(gòu)體比較的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關(guān)文獻資料。在其消旋體安全范圍較小、已有相關(guān)資料可能提示單一異構(gòu)體的非預(yù)期毒性（與藥理作用無關(guān)）明顯增加時，還應(yīng)當根據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構(gòu)體重復(fù)給藥毒性（一般為3個月以內(nèi)）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）?！ 坝梢焉鲜袖N售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明6所述物質(zhì)，可以免報資料項目23～25?！ 靶碌膹?fù)方制劑”，應(yīng)當報送資料項目22?！ 靶碌膹?fù)方制劑”，一般應(yīng)提供與單藥比較的重復(fù)給藥毒性試驗資料，如重復(fù)給藥毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項目27?！ 靶碌膹?fù)方制劑”，如其動物藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示無重大改變的，可免報資料項目23～25?！ ?，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應(yīng)當與臨床擬用途徑一致。一般情況下應(yīng)當提供與原途徑比較的藥代動力學(xué)試驗和/或相關(guān)的毒理研究資料（如重復(fù)給藥毒性試驗和/或局部毒性試驗）?！ 案淖兘o藥途徑，已在境外上市銷售的制劑”，應(yīng)當重視制劑中的輔料對藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時提供其藥代動力學(xué)試驗或者相關(guān)毒理研究資料。 ，應(yīng)當提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗資料，以反映改變前后的差異，必要時還應(yīng)當提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報資料要求辦理?！ ?，應(yīng)當報送資料項目21，必要時應(yīng)當進行局部吸收試驗?！ 。ㄈ绨踩苑秶容^小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學(xué)研究資料。 五、臨床試驗要求 ，應(yīng)當進行臨床試驗?！ 。?）臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求； ?。?）臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求： I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。 ?。?）避孕藥的I期臨床試驗應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定進行；II期臨床試驗應(yīng)當完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗；IV期臨床試驗應(yīng)當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 ，應(yīng)當進行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當進行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗?！ 儆谙铝卸N情況的，可以免予進行人體藥代動力學(xué)研究： （1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑； ?。?）不吸收的口服制劑?！ ?，臨床試驗按照下列原則進行： ?。?）口服固體制劑應(yīng)當進行生物等效性試驗，一般為18至24例； ?。?）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； ?。?）緩釋、控釋制劑應(yīng)當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；
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