【文章內(nèi)容簡介】 ：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報四、五類藥：免提供25． 生殖毒性試驗(yàn)（含致畸試驗(yàn)）資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報三類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報四、五類藥：免提供26． 慢性毒性（含致癌試驗(yàn)）資料及文獻(xiàn)資料申報一類藥：提供在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過程中進(jìn)行毒代動力學(xué)研究的資料 申報二類藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗(yàn)資料： 1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似2)在長期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用 3)致突變試驗(yàn)結(jié)果為陽性申報三類藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗(yàn)資料：1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似2)在長期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用 3)致突變試驗(yàn)結(jié)果為陽性 申報四、五類藥：免提供27．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料申報能導(dǎo)致過敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應(yīng)提供此項(xiàng)資料。必須時，應(yīng)提供局部吸收試驗(yàn)資料。28．國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料綜述提供國內(nèi)外有關(guān)申報品種臨床研究的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報道的綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供29． 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料 應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件和臨床試驗(yàn)報告。申報一類藥：必須提供申報二類藥：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料申報三類藥：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料申報四、五類藥：1)改變給藥途徑的新單方制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料 2)僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： )口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗(yàn)資料)難以進(jìn)行血藥生物等效性試驗(yàn)的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗(yàn) )速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供單次和多次給藥的臨床試驗(yàn)資料 )同一活性成分制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的，一般無需提供臨床試驗(yàn)資料 3)其他新制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料 30． 靶動物安全性試驗(yàn)資料申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 31． 國內(nèi)外殘留試驗(yàn)資料綜述提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時間的資料。應(yīng)說明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測方法、休藥期及確定依據(jù)。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 32． 殘留檢測方法及文獻(xiàn)資料提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應(yīng)提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應(yīng)提供殘留檢測試驗(yàn)資料 申報四、五類藥且用于食品動物：1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，則提供殘留檢測試驗(yàn)資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留檢測試驗(yàn)資料 33． 殘留消除試驗(yàn)研究資料，包括試驗(yàn)方案提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應(yīng)提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供 申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應(yīng)提供殘留消除試驗(yàn)資料 申報四、五類藥且用于食品動物：1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，則提供殘留消除試驗(yàn)資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留消除試驗(yàn)資料 34． 生態(tài)毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料提供排出靶動物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預(yù)防措施。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動物的影響及處理方法。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供申報三、四、五類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 35． 企業(yè)在委托有關(guān)試驗(yàn)中需要注意的問題： ：“ 畜禽等動物用藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及促生產(chǎn)作用的，可委托畜牧相關(guān)單位?！?水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院?！?蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：中國農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究、教學(xué)單位。 藥代動力學(xué)試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。 殘留試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：” 畜牧等動物獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。第四篇：化學(xué)藥品注冊申報資料要求化學(xué)藥品注冊申報資料要求一、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料藥品名稱。證明性文件。立題目的與依據(jù)。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（二）藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料綜述。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。1樣品的檢驗(yàn)報告書。1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書。1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15