關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項(xiàng)的公告doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)于印發(fā)《換證期間申請臨時進(jìn)口藥品的規(guī)定》的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕40號）、2003年8月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊及其審評時限等事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2003〕210號）、2004年1月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊申請實(shí)行核檔程序的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕9號）同時廢止?！ 「郊?．進(jìn)口藥品再注冊核檔意見表 2．進(jìn)口藥品再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年一月七日關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項(xiàng)的公告 國食藥監(jiān)注[2009]18號 2009年01月07日 發(fā)布 附件1： 進(jìn)口藥品再注冊核檔意見表件 原始編號： 申請編號：藥品名稱通用名（中文）通用名（英文）商品名（中文）商品名（英文）劑型規(guī)格核檔意見政府證明文件生產(chǎn)證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無銷售證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無出口證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無GMP證明文件：□原件 □復(fù)印件 □無處方□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準(zhǔn) □ 已另行申報(bào) □ 并無申報(bào) □ 其他）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：□ 復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)；□ 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；是否與原申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)一致：□否 □是（□已批準(zhǔn) □已另行申報(bào) □并無申報(bào)）是否需進(jìn)行復(fù)核：□否 □是（請?jiān)谧詈笠桓窈喪隼碛桑┥a(chǎn)工藝□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準(zhǔn) □已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）說明書□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準(zhǔn) □ 已另行申報(bào) □ 并無申報(bào) □ 其他）進(jìn)口不良記錄□ 沒有； □ 有（ 次；時間： ）其他公司名稱有無改變： □沒有；□ 有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報(bào)□ 已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）；生產(chǎn)企業(yè)名稱有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報(bào)□已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）；生產(chǎn)企業(yè)地址有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報(bào)□已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）；其他需要說明的問題 （此表為進(jìn)口藥品再注冊申請核檔專用，請?jiān)谝x擇項(xiàng)前打“√”） 核檔人簽名： 核對人簽名： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日附件2： 進(jìn)口藥品再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定 第一條 為保證進(jìn)口藥品再注冊期間臨床用藥和國內(nèi)生產(chǎn)急需，加強(qiáng)再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝的管理，制定本規(guī)定?！ 〉诙l 申請?jiān)僮云陂g臨時進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?。ㄒ唬┥暾埮R時進(jìn)口時，原《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》應(yīng)當(dāng)已經(jīng)失效，且新的注冊證未獲批準(zhǔn)，同時該品種的進(jìn)口藥品再注冊申請已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心正式受理，并取得藥品注冊受理通知書?！ ?
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