如何做好藥品再注冊(cè)工作03-1(編輯修改稿)
2025-01-23 14:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 在再注冊(cè)批件中提出完成 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。 注： （倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)分階段總結(jié)等），證明其已經(jīng)開展Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上可以再注冊(cè)。 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的時(shí)限，如果沒有按照規(guī)定時(shí)限完成試驗(yàn)，省局將提請(qǐng)國家局撤銷其文號(hào)。 4． 對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的 ， 不予再注冊(cè) 。 注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家局 、 省局 ADR中心信息以及品種市場(chǎng)反饋信息等 ， 提供申報(bào)品種的 5年不良反應(yīng)總結(jié)報(bào)告 。 五、審查要點(diǎn) 五、審查要點(diǎn) 5． 根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切 、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益 、 質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的 ， 不予再注冊(cè) 。 因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的 ， 待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后 ， 再作相應(yīng)處理 。 ? 例如：魚腥草注射液根據(jù)國食藥監(jiān)安[2023]218號(hào)文被暫停使用，又根據(jù)國食藥監(jiān)辦 [2023]461號(hào)文恢復(fù)使用了給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑。而對(duì)于給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，則就需要待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。 ? 對(duì)于中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作國家局有關(guān)部門正在開展，待國家局再評(píng)價(jià)結(jié)論出來后再進(jìn)行中藥注射劑的再注冊(cè)審查工作。 6．按照 《 藥品管理法 》 的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊(cè)。 注 ： 國家局已明確撤銷或注銷文號(hào)的品種在國家局網(wǎng)站均有公布。 五、審查要點(diǎn) 7．對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊(cè)。 對(duì)于不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，無相應(yīng)生產(chǎn)許可范圍的，不予再注冊(cè)。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1