【文章內(nèi)容簡介】 。 6．改變藥品生產(chǎn)工藝。 7．修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。 8．變更藥品有效期。 9．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。,第二十七頁，共六十七頁。,28,五、補(bǔ)充申請(shēnqǐng)的審批：,藥品補(bǔ)充(bǔchōng)申請的申報與審批,〔一〕報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項： 10．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 11．藥品試行(sh236。x237。ng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。 12．變更進(jìn)口藥品注冊證的登記工程，如藥品名稱、 制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。 13．改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。 14．改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。 15．進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。 16．改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。,第二十八頁，共六十七頁。,29,五、補(bǔ)充申請(shēnqǐng)的審批：,藥品(y224。opǐn)補(bǔ)充申請的申報與審批,〔二〕報國家藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項： 17．變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。 18．國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地。 19．根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥品監(jiān)督管理局的 要求修改藥品說明書。 20．補(bǔ)充完善藥品說明書的平安性內(nèi)容。 21．修改藥品包裝標(biāo)簽式樣。 22．變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。 23．改變(gǎibi224。n)國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。 24．改變藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 25．改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。,第二十九頁，共六十七頁。,30,由國家藥品監(jiān)督管理局審批(shěnpī)： 審批 40日 技術(shù)審評 60日,五、藥品(y224。opǐn)補(bǔ)充申請審批：,藥品補(bǔ)充申請的申報(shēnb224。o)與審批,第三十頁，共六十七頁。,31,由國家藥品監(jiān)督管理局備案(b232。i 224。n) 國內(nèi)生產(chǎn)的藥品： 省局審批： 30日 國家局備案： 20日 進(jìn)口藥品： 30日,藥品補(bǔ)充申請的申報(shēnb224。o)與審批,第三十一頁，共六十七頁。,32,申請人提出申請,藥品補(bǔ)充申請(shēnqǐng)的申報與審批〔1〕,省級藥監(jiān)局形式審查、按需要(xūy224。o)組織現(xiàn)場考察、抽取樣品〔30日〕,藥檢所檢驗樣品(y224。ngpǐn)(30日)/復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)(60日),國家藥監(jiān)局受理〔5日〕,藥審中心技術(shù)審評〔60日〕,藥審中心對補(bǔ)充資料的審評〔27日〕,國家藥監(jiān)局審批〔40日〕,申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料,不批準(zhǔn)或退審,臨床研究方案及參加 單位報國家藥監(jiān)局備案,實施臨床研究,省局審批后 報國家局備案,批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容,批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究,,75/135日,第三十二頁，共六十七頁。,33,申請人報送臨床研究(y225。njiū)資料,藥品(y224。opǐn)補(bǔ)充申請的申報與審批〔2〕,藥審中心(zhōngxīn)技術(shù)審評,國家藥監(jiān)局審批〔40日〕,批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容,不批準(zhǔn)或退審,國家藥監(jiān)局接收,,申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料,藥審中心對補(bǔ)充資料的審評〔27日〕,第三十三頁，共六十七頁。,34,?藥品補(bǔ)充申請批件?： 換發(fā)的：注銷原藥品批準(zhǔn)證明文件 增發(fā)的：與原藥品批準(zhǔn)證明文件具有同樣(t243。ngy224。ng)的 有效期，有效期滿一并申請再注冊,六、審批(shěnpī)結(jié)論：,藥品補(bǔ)充申請的申報(shēnb224。o)與審批,第三十四頁，共六十七頁。,35,新藥(xīn y224。o)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,第三十五頁，共六十七頁。,36,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。)申請生產(chǎn)該新藥的行為。,新藥(xīn y224。o)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,一、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓(j236。 sh249。 zhuǎn r224。nɡ)的定義：,第三十六頁，共六十七頁。,37,二、對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的規(guī)定 〔一〕對轉(zhuǎn)讓方的規(guī)定 1.監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 2.是新藥證書(zh232。ngshū)的持有者，不得是受讓者再轉(zhuǎn)讓 已獲得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng) 同時提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號的申請 3.應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 4.將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方 5.指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的產(chǎn)品 6.多個單位聯(lián)合研制的新藥，需由聯(lián)合署名單位共同提出 7.一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè) 由于特殊原因，接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準(zhǔn)文號。,新藥(xīn y224。o)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,第三十七頁，共六十七頁。,38,新藥(xīn y224。o)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,〔二〕對受讓方〔藥品生產(chǎn)企業(yè)〕的規(guī)定 1.取得?藥品生產(chǎn)許可證?和?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)? 認(rèn)證證書 2.受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方?藥品生產(chǎn)許可證?和?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致 3.試制的3批樣品，經(jīng)檢驗合格(h233。g233。) 4.受讓方不得對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓,第三十八頁，共六十七頁。,39,新藥(xīn y224。o)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,三、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批程序 新藥證書持有者與受讓方 受讓方所在地省局(現(xiàn)場考察、藥檢所檢驗(jiǎny224。n)) 國家局 藥物臨床研究批件(必要時) 藥品補(bǔ)充申請批件,,第三十九頁，共六十七頁。,40,1.?藥品補(bǔ)充申請表? 2.原藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 3.藥品說明書與包裝標(biāo)簽樣稿 4.受讓方與轉(zhuǎn)出方的合同原件 5.受讓方藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書復(fù)印件 6.受讓方的3批樣品自檢(z236。 jiǎn)報告 7.藥品實樣 有關(guān)審核文件：受讓方所在地省局審核意見 現(xiàn)場考察報告 藥品檢驗所出具的檢驗報告書,四、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓(j236。 sh249。 zhuǎn r224。nɡ)的申報資料工程,新藥(xīn y224。o)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,第四十頁，共六十七頁。,41,藥品補(bǔ)充申請(shēnqǐng)注冊事項 及申報資料要求,第四十一頁，共六十七頁。,