【正文】 24。ng)及申報(bào)資料要求,四、注冊(cè)事項(xiàng)、申報(bào)資料工程說(shuō)明及有關(guān)要求 7．注冊(cè)事項(xiàng)17，變更國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)名稱以后，申請(qǐng)將所生產(chǎn)藥品已注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)名稱進(jìn)行相應(yīng)變更 8．注冊(cè)事項(xiàng)23，改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地(chǎnd236。)，是指國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)改換其生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠，該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。,第五十三頁(yè)，共六十七頁(yè)。,54,藥品補(bǔ)充申請(qǐng)(shēnqǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求,五、省局及藥檢所審核的內(nèi)容 持有新藥證書申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、改變藥品生產(chǎn)地址、改變生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織(zǔzhī)對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，通知確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn) 修改藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,第五十四頁(yè)，共六十七頁(yè)。,55,藥品(y224。opǐn)的再注冊(cè),第五十五頁(yè)，共六十七頁(yè)。,56,?實(shí)施條例?第四十二條： 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?的有效期為5年。有效期屆滿(ji232。mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(ji232。mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿(ji232。mǎn)，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?,藥品(y224。opǐn)再注冊(cè)制度確實(shí)立,第五十六頁(yè)，共六十七頁(yè)。,57,藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過(guò)程 ▲ 藥品再注冊(cè)是對(duì)上市后藥品的生產(chǎn)和使用情況(q237。ngku224。ng)實(shí)行有效監(jiān)控的方法之一,藥品(y224。opǐn)再注冊(cè)的定義,第五十七頁(yè)，共六十七頁(yè)。,58,全部國(guó)產(chǎn)(gu243。chǎn)藥品和進(jìn)口藥品 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的： 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ?進(jìn)口藥品注冊(cè)證? ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?,藥品再注冊(cè)(zh249。c232。)的對(duì)象,第五十八頁(yè)，共六十七頁(yè)。,59,藥品批準(zhǔn)文號(hào) ?進(jìn)口藥品注冊(cè)證? 有效期 5 年 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證? 有效期滿需要繼續(xù)生產(chǎn)(shēngchǎn)或進(jìn)口的， 應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè),藥品再注冊(cè)(zh249。c232。)的期限,第五十九頁(yè)，共六十七頁(yè)。,60,藥品再注冊(cè)(zh249。c232。)的申報(bào)與審批,生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。)國(guó)內(nèi)藥品,審核(shěnh233。)50天省藥監(jiān)局,50天無(wú)意見國(guó)家藥監(jiān)局,予以再注冊(cè)省級(jí)藥監(jiān)局,備案,申請(qǐng)人 境 外,代理機(jī)構(gòu)進(jìn)口注冊(cè),審查100天 國(guó)家藥監(jiān)局,予以再注冊(cè)國(guó)家藥監(jiān)局,第六十頁(yè)，共六十七頁(yè)。,61,經(jīng)審查不符合(fh233。)藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?,不予再注冊(cè)(zh249。c232。)的辦理,第六十一頁(yè)，共六十七頁(yè)。,62,經(jīng)審查，有以下情形之一的藥品，不予再注冊(cè)： 〔一〕未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出(t237。 chū)再注冊(cè)申請(qǐng)的 〔二〕未完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的 〔三〕未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的 〔四〕未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反響監(jiān)測(cè)的 〔五〕經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的 〔六〕按照?藥品管理法?的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的 〔七〕不具備?藥品管理法?規(guī)定的生產(chǎn)條件的 〔八〕未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的 〔九〕其他不符合有關(guān)規(guī)定的,不予再注冊(cè)(zh249。c232。)的情形,第六十二頁(yè)，共六十七頁(yè)。,63,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品再注冊(cè)(zh249。c232。)申報(bào)資料工程和要求根本一致 對(duì)于變更事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)提前申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng),藥品再注冊(cè)(zh249。c232。)的申報(bào)資料,第六十三頁(yè)，共六十七頁(yè)。,64,境內(nèi)生產(chǎn)藥品 1．證明性文件 2．本次再注冊(cè)前應(yīng)當(dāng)完成工作的報(bào)告 3．現(xiàn)行藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 凡與上次注冊(cè)時(shí)相比有改變的應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件 4．現(xiàn)行原料藥及輔料來(lái)源、中藥材產(chǎn)地 凡與上次注冊(cè)時(shí)相比有改變的應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件 5．近期連續(xù)三批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書 6．五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說(shuō)明(shuōm237。ng) 7．五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反響情況總結(jié) 8．現(xiàn)行藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣,藥品(y224。opǐn)再注冊(cè)的申報(bào)資料,第六十四頁(yè)，共六十七頁(yè)。,65,進(jìn)口藥品 1．證明性文件 2．本次再注冊(cè)前應(yīng)當(dāng)完成工作的報(bào)告 3．現(xiàn)行藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 凡與上次注冊(cè)時(shí)相比有改變的應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件 4．現(xiàn)行原料藥及輔料來(lái)源(l225。iyu225。n)、中藥材產(chǎn)地 凡與上次注冊(cè)時(shí)相比有改變的應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件 5．近期連續(xù)三批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書 6．五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)報(bào)告，對(duì)于不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說(shuō)明 7．藥品進(jìn)口銷售五年來(lái)臨床使用及不良反響情況的總結(jié)報(bào)告 8．在中國(guó)市場(chǎng)銷售藥品的包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣 9．藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說(shuō)明書及其中文譯本,藥品再注冊(cè)(zh249。c232。)的申報(bào)資料,第六十五頁(yè)，共六十七頁(yè)。,66,謝 謝,第六十六頁(yè)，共六十七頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品注冊(cè)審批程序 與申報(bào)要求。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)(jīg242。u)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。申請(qǐng)人提出申請(qǐng)〔試行標(biāo)準(zhǔn)到期前3個(gè)月前〕。有關(guān)審核文件：受讓方所在地省局審核意見。3．修訂的藥品說(shuō)明書樣稿〔附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明〕。4．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿〔附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明〕。6．五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說(shuō)明。7．五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反響情況總結(jié)。66,第六十七頁(yè)，共六十七頁(yè)