【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)書(shū)面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；材料齊全、符合要求的，或者申辦人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)的，發(fā)給申請(qǐng)人加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的《受理通知單》。并自開(kāi)出《受理通知單》之日起在10個(gè)工作日內(nèi)作出現(xiàn)場(chǎng)檢查的決定。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室驗(yàn)收細(xì)則》，對(duì)申請(qǐng)單位制劑室進(jìn)行檢查驗(yàn)收, 驗(yàn)收合格者,按照規(guī)定程序核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。驗(yàn)收不合格者,檢查組應(yīng)提出限期整改意見(jiàn), 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在整改限期內(nèi)完成整改,并提出重新驗(yàn)收申請(qǐng)。三、核準(zhǔn)許可驗(yàn)收組應(yīng)在“現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告”或《申請(qǐng)表》上填寫(xiě)驗(yàn)收意見(jiàn)后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，做出準(zhǔn)予或不予發(fā)證的決定。對(duì)準(zhǔn)予發(fā)證的單位省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審批程序一、開(kāi)辦條件開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章；企業(yè)的質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定及要求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)相應(yīng)比例；具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相配套的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境；企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件；應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)建立相應(yīng)的規(guī)章制度或質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定；生產(chǎn)對(duì)環(huán)境、設(shè)備有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申辦企業(yè)，還須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須同時(shí)具備以下條件：應(yīng)配備符合質(zhì)量體系資格要求的人員；相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于2名。第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理能力的說(shuō)明。二、申報(bào)資料第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申辦人應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開(kāi)辦申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（一式三份）并提交以下資料：法定代表人的基本情況及資質(zhì)證明；工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)場(chǎng)所證明文件（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同、協(xié)議文件）；企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)等證明文件及簡(jiǎn)歷；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍或品種及相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介說(shuō)明；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目；生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（企業(yè)法人設(shè)分支機(jī)構(gòu)或非法人單位由法人企業(yè)提交，并由法人企業(yè)提交承擔(dān)法律責(zé)任的聲明）。三、審查（一）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)資料起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)材料齊全、符合要求的，予以受理并出據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受理單》。對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：申報(bào)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)書(shū)面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，受理部門(mén)可出據(jù)加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受理單》。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查省食品藥品監(jiān)督管理省對(duì)受理申請(qǐng)并符合開(kāi)辦條件和申報(bào)要求的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條的規(guī)定及有關(guān)要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。四、核準(zhǔn)許可對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和評(píng)定情況在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。同意開(kāi)辦的發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，（第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案）；不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的申報(bào)與審批程序一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料：（一）申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二）重新注冊(cè)醫(yī)療器