辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)有關備案事項程序(編輯修改稿)
2024-10-14 00:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 申請材料不齊全或不符合要求的，應當當場或者在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；材料齊全、符合要求的，或者申辦人按照要求提交全部補正申請的，發(fā)給申請人加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知單》。并自開出《受理通知單》之日起在10個工作日內(nèi)作出現(xiàn)場檢查的決定。（二）現(xiàn)場審查現(xiàn)場檢查驗收應按照《醫(yī)療機構制劑許可證》驗收標準和《青海省醫(yī)療機構制劑室驗收細則》，對申請單位制劑室進行檢查驗收, 驗收合格者,按照規(guī)定程序核發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。驗收不合格者,檢查組應提出限期整改意見, 醫(yī)療機構應在整改限期內(nèi)完成整改,并提出重新驗收申請。三、核準許可驗收組應在“現(xiàn)場檢查報告”或《申請表》上填寫驗收意見后，報省食品藥品監(jiān)督管理局，做出準予或不予發(fā)證的決定。對準予發(fā)證的單位省食品藥品監(jiān)督管理局應在10個工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審批程序一、開辦條件開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應符合國家發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：企業(yè)負責人應當遵守國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章；企業(yè)的質(zhì)量、技術負責人應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)能力，并熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定及要求；質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或中專以上學歷的技術人員應占有職工總數(shù)相應比例；具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相配套的生產(chǎn)設備和生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境；企業(yè)應設立質(zhì)檢機構。應具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力和條件；應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準；應建立相應的規(guī)章制度或質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的相關規(guī)定；生產(chǎn)對環(huán)境、設備有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申辦企業(yè)，還須符合國家標準、行業(yè)標準及國家有關規(guī)定。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須同時具備以下條件：應配備符合質(zhì)量體系資格要求的人員；相關專業(yè)中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應向省食品藥品監(jiān)督管理局提交企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理能力的說明。二、申報資料第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應向省食品藥品監(jiān)督管理局申請備案，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申辦人應向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（一式三份）并提交以下資料：法定代表人的基本情況及資質(zhì)證明；工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)場所證明文件（產(chǎn)權證件或租賃合同、協(xié)議文件）；企業(yè)負責人、生產(chǎn)質(zhì)量技術負責人學歷、技術職稱等證明文件及簡歷；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍或品種及相關產(chǎn)品簡介說明；主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點與項目；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告；所提交材料真實性的自我保證聲明（企業(yè)法人設分支機構或非法人單位由法人企業(yè)提交，并由法人企業(yè)提交承擔法律責任的聲明）。三、審查（一）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報資料起5個工作日內(nèi)，對申報資料進行審查，對材料齊全、符合要求的，予以受理并出據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請受理單》。對不符合要求的，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：申報材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申辦人當場更正；申報材料不齊全或不符合要求的，應當當場或者在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；按照要求提交全部補正申請材料的，受理部門可出據(jù)加蓋本部門專用印章和注明日期的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請受理單》。（二）現(xiàn)場審查省食品藥品監(jiān)督管理省對受理申請并符合開辦條件和申報要求的企業(yè)應當在10個工作日內(nèi)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條的規(guī)定及有關要求組織現(xiàn)場檢查驗收。四、核準許可對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省局根據(jù)現(xiàn)場檢查報告和評定情況在10個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。同意開辦的發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案）；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的申報與審批程序一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：（一）申請注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；注冊產(chǎn)品標準及編制說明；產(chǎn)品全性能自測報告；企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；產(chǎn)品使用說明書；所提交材料真實性的自我保證聲明。（二）重新注冊醫(yī)療器
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