20xx年醫(yī)學專題—關于進口藥品再注冊有關事項的公告(編輯修改稿)
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【文章內容簡介】 關于進口藥品再注冊及其審評時限等事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2003〕210號）、2004年1月14日《關于進口藥品再注冊申請實行核檔程序的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕9號）同時廢止?！ 「郊?．進口藥品再注冊核檔意見表 2．進口藥品再注冊期間臨時進口和分包裝管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年一月七日關于進口藥品再注冊有關事項的公告 國食藥監(jiān)注[2009]18號 2009年01月07日 發(fā)布 附件1： 進口藥品再注冊核檔意見表件 原始編號： 申請編號：藥品名稱通用名（中文）通用名（英文）商品名（中文）商品名（英文）劑型規(guī)格核檔意見政府證明文件生產證明文件： □原件 □復印件 □無銷售證明文件： □原件 □復印件 □無出口證明文件： □原件 □復印件 □無GMP證明文件：□原件 □復印件 □無處方□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準 □ 已另行申報 □ 并無申報 □ 其他）質量標準現行質量標準：□ 復核標準；□ 企業(yè)標準；是否與原申報標準一致：□否 □是（□已批準 □已另行申報 □并無申報）是否需進行復核：□否 □是（請在最后一格簡述理由）生產工藝□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準 □已另行申報 □并無申報 □其他）說明書□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準 □ 已另行申報 □ 并無申報 □ 其他）進口不良記錄□ 沒有； □ 有（ 次；時間： ?。┢渌久Q有無改變： □沒有；□ 有改變（□已批準 □此次申報□ 已另行申報 □并無申報 □其他）；生產企業(yè)名稱有無改變：□沒有；□有改變（□已批準 □此次申報□已另行申報 □并無申報 □其他）；生產企業(yè)地址有無改變：□沒有；□有改變（□已批準 □此次申報□已另行申報 □并無申報 □其他）；其他需要說明的問題 （此表為進口藥品再注冊申請核檔專用，請在要選擇項前打“√”） 核檔人簽名： 核對人簽名： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日附件2： 進口藥品再注冊期間臨時進口和分包裝管理規(guī)定 第一條 為保證進口藥品再注冊期間臨床用藥和國內生產急需，加強再注冊期間臨時進口和分包裝的管理，制定本規(guī)定?！ 〉诙l 申請再注冊期間臨時進口應當符合以下要求： ?。ㄒ唬┥暾埮R時進口時，原《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》應當已經失效，且新的注冊證未獲批準，同時該品種的進口藥品再注冊申請已經由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心正式受理，并取得藥品注冊受理通知書?！ 。ǘ┥暾埮R時進口的品種在過去5年內未出現重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當局做出過暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示?！ 。?
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