20xx年醫(yī)學(xué)專題—關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告-在線瀏覽
2024-11-19 03:58本頁面
【正文】 日。 （二）進(jìn)口藥品再注冊不應(yīng)同時申報改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補充申請，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補充申請的程序單獨申報。再注冊申請后，發(fā)生《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高的，申請人應(yīng)及時提出相應(yīng)補充申請?！ 。ㄎ澹┰僮陨暾埳形赐瓿蓪徟绦蚯吧陥笱a充申請的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品補充申請表》中列明相關(guān)再注冊申請情況，并提交相關(guān)再注冊申請的受理通知單復(fù)印件。注冊證書的編號格式按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行?！ 。ǘ┻M(jìn)口藥品分包裝用大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》單獨核發(fā)，并在備注項注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。 注冊證號的編號格式，按照小包裝的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》編號格式編發(fā)，不再實行在原注冊證號前加B的方式?！ 。ㄈτ谠黾右?guī)格的補充申請，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。 ?。ㄎ澹τ谠黾影b規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補充申請，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期限?！ 。ㄆ撸┢渌蓢沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的補充申請事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。 六、上述規(guī)定自本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。 附件：1．進(jìn)口藥品再注冊核檔意見表 2．進(jìn)口藥品再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年一月七日關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告 國食藥監(jiān)注[2009]18號 2009年01月07日 發(fā)布 附件1： 進(jìn)口藥品再注冊核檔意見表件 原始編號： 申請編號：藥品名稱通用名（中文）商品名（中文）規(guī)格檔見政府證明文件生產(chǎn)證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無銷售證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無出口證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無GMP證明文件：□原件 □復(fù)印件 □無處方□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準(zhǔn) □ 已另行申報 □ 并無申報 □ 其他）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：□ 復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)；□ 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；是否與原申報標(biāo)準(zhǔn)一致：□否 □是（□已批準(zhǔn) □已另行申報 □并無申報）是否需進(jìn)行復(fù)核：□否 □是（請在最后一格簡述理由）生產(chǎn)工藝□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準(zhǔn) □已另行申報 □并無申報 □其他）說明書□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準(zhǔn) □ 已另行申報 □ 并無申報 □ 其他）進(jìn)口不良記錄□ 沒有； □ 有（ 次；時間： ?。┢渌久Q有無改變： □沒有；□ 有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報□ 已另行申報 □并無申報 □其他）；生產(chǎn)企業(yè)名稱有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報□已另行申報 □并無申報 □其他）；生產(chǎn)企業(yè)地址有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報□已另行申報 □并無申報 □其他）；其他需要說明的問題 核檔人簽名： 核對人簽名： 第二條 申請再注冊期間臨時進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?。ㄒ唬┥暾埮R時進(jìn)口時，原《進(jìn)口藥品注冊證》
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