藥品再注冊申請審核程序-在線瀏覽
2024-11-19 03:42本頁面
【正文】 床試驗，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗總結(jié)報告；⑶有新藥監(jiān)測期的藥品，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測情況報告。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。（三）、申報資料要求：申請再注冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在藥品有效期屆滿的6個月前向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)將打印表格連同軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致，報送有關(guān)資料應(yīng)用A4紙打印，一式二份。申報資料應(yīng)真實、規(guī)范、齊全，所有資料裝入檔案袋，檔案袋封面：藥品名稱、本袋所屬第套第袋每套共袋、本袋裝入的資料項止編號、申請人名稱、地址、聯(lián)系方式方法。聯(lián)系電話：079188158101 辦理流程：一、申請與受理 標(biāo)準(zhǔn)：按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；凡申報資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥
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