藥品再注冊申請審核程序(編輯修改稿)
2024-11-19 03:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由?！妒芾硗ㄖ獣?、《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋省局受理專用章，注明日期。對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評中心技術(shù)審評人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。二、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評標準:(1)、申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性；(2)、注冊現(xiàn)場核查要求。崗位責任人：藥品審評中心技術(shù)審評人員和現(xiàn)場核查人員崗位職責及權(quán)限根據(jù)現(xiàn)場核查通知，組織有關(guān)專家對申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，必要時對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，出具藥品技術(shù)審評報告。時限：3個月（不計入審批時限）三、審核標準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責任人：藥化注冊處審核人員崗位職責及權(quán)限（1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。（2）向藥品審評中心發(fā)出現(xiàn)場核查通知，向藥品檢驗所發(fā)出檢驗通知
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