藥品再注冊(cè)過(guò)程中注意事項(xiàng)doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 產(chǎn)銷量以制劑單位萬(wàn)計(jì)（如萬(wàn)片、萬(wàn)支、萬(wàn)粒等），原料以公斤計(jì)；（2）抽驗(yàn)情況應(yīng)寫(xiě)明具體抽驗(yàn)部門(mén)、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等，提供抽驗(yàn)報(bào)告；提供的該項(xiàng)資料是否完整注意事項(xiàng)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況的真實(shí)、有效性若無(wú)抽檢，需說(shuō)明情況，需提供自檢報(bào)告；如有不合格情況，需作出說(shuō)明；上次再注冊(cè)批件注明“本品長(zhǎng)期未生產(chǎn)”且本次再注冊(cè)周期內(nèi)有生產(chǎn)的，應(yīng)提供恢復(fù)生產(chǎn)通知書(shū)。五年內(nèi)未生產(chǎn)品種，此項(xiàng)資料可不提供。常見(jiàn)問(wèn)題，未提供抽驗(yàn)報(bào)告。，未提供自檢報(bào)告。、銷售情況提供理論數(shù)據(jù)，未提供實(shí)際情況?！氨酒烽L(zhǎng)期未生產(chǎn)”，未提供恢復(fù)生產(chǎn)通知書(shū)，提供驗(yàn)證批次的生產(chǎn)情況。 （四）資料3：五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)審查要點(diǎn)（1）應(yīng)從該品種取得注冊(cè)批件或再注冊(cè)的年度開(kāi)始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)。（2）提供PSUR，為省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心出具。提供的該項(xiàng)資料是否完整藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報(bào)告回執(zhí)（PSUR）有效性注意事項(xiàng)應(yīng)提供本次再注冊(cè)周期時(shí)間段的PSUR。五年內(nèi)未生產(chǎn)品種，臨床使用及不良反應(yīng)情況總結(jié)可不提供，但PSUR須提供。原料藥可不提供該項(xiàng)資料。常見(jiàn)問(wèn)題。（五）資料4：有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明審核要點(diǎn)（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，如再注冊(cè)批件中注明“應(yīng)按照（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果?！蛾P(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕28號(hào) （6）對(duì)已開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的品種，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書(shū)》復(fù)印件。完成情況的完整性、合規(guī)性注意事項(xiàng)注射劑再注冊(cè)批件中要求按國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào)文要求進(jìn)行研究的： 項(xiàng)目資料要求：、合理性 、必要性 ，特別是滅菌工藝的選擇 及驗(yàn)證研究、工藝穩(wěn)定性研究等
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