藥品再注冊過程中注意事項doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)銷量以制劑單位萬計（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計；（2）抽驗情況應寫明具體抽驗部門、被抽批號和檢驗結(jié)果等，提供抽驗報告；提供的該項資料是否完整注意事項生產(chǎn)、銷售、抽驗情況的真實、有效性若無抽檢，需說明情況，需提供自檢報告；如有不合格情況，需作出說明；上次再注冊批件注明“本品長期未生產(chǎn)”且本次再注冊周期內(nèi)有生產(chǎn)的，應提供恢復生產(chǎn)通知書。五年內(nèi)未生產(chǎn)品種，此項資料可不提供。常見問題，未提供抽驗報告。，未提供自檢報告。、銷售情況提供理論數(shù)據(jù)，未提供實際情況?！氨酒烽L期未生產(chǎn)”，未提供恢復生產(chǎn)通知書，提供驗證批次的生產(chǎn)情況。 （四）資料3：五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結(jié)審查要點（1）應從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結(jié)。（2）提供PSUR，為省藥品不良反應監(jiān)測中心出具。提供的該項資料是否完整藥品不良反應/事件定期匯總報告回執(zhí)（PSUR）有效性注意事項應提供本次再注冊周期時間段的PSUR。五年內(nèi)未生產(chǎn)品種，臨床使用及不良反應情況總結(jié)可不提供，但PSUR須提供。原料藥可不提供該項資料。常見問題。（五）資料4：有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明審核要點（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應資料。（2）首次申請再注冊藥品需進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結(jié)報告。（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應提供監(jiān)測情況報告。（4）2008年1月10日前批準的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，如再注冊批件中注明“應按照（國食藥監(jiān)注[2008]7號）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應提供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果?！蛾P(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》國食藥監(jiān)辦〔2009〕28號 （6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復印件。（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復印件。完成情況的完整性、合規(guī)性注意事項注射劑再注冊批件中要求按國食藥監(jiān)注〔2008〕7號文要求進行研究的： 項目資料要求：、合理性 、必要性 ，特別是滅菌工藝的選擇 及驗證研究、工藝穩(wěn)定性研究等
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