【文章內(nèi)容簡介】 床試驗之進展。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會得建議試驗委託者繼續(xù)、修正或終止此項試驗。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會應(yīng)建立書面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，並保留所有會議之書面紀(jì)錄。第四十五條 試驗委託者應(yīng)任用合格、適當(dāng)，以及能對試驗相關(guān)醫(yī)療問題提供意見之醫(yī)療人員。必要時，亦可指派外部顧問擔(dān)任上述工作。第四十六條 臨床試驗開始前，試驗委託者應(yīng)定義及分配所有試驗相關(guān)之責(zé)任與功能。第四十七條 試驗委託者應(yīng)負責(zé)試驗主持人或試驗機構(gòu)因試驗所生之賠償責(zé)任或投保責(zé)任保險。但因試驗主持人或試驗機構(gòu)之醫(yī)療疏失所致者，不在此限。第四十八條 試驗主持人、試驗機構(gòu)或試驗委託者之試驗相關(guān)人員不遵從試驗計畫書或本準(zhǔn)則之規(guī)定時，試驗委託者應(yīng)採取迅速之措施以確保其遵從。試驗主持人、試驗機構(gòu)不遵從前項措施者，試驗委託者應(yīng)依第一百十六條之規(guī)定處理。第二節(jié) 品質(zhì)保證及品質(zhì)管制第四十九條 試驗委託者應(yīng)以書面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序規(guī)定並持續(xù)執(zhí)行品質(zhì)保證及品質(zhì)管制系統(tǒng)，以確保試驗進行及數(shù)據(jù)之產(chǎn)生、紀(jì)錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準(zhǔn)則之要求。第 五十 條 試驗委託者應(yīng)負責(zé)取得試驗機構(gòu)之同意，直接監(jiān)測和稽核試驗相關(guān)場所、原始資料、文件及報告，並可接受主管機關(guān)查核。第五十一條 試驗委託者與試驗主持人、試驗機構(gòu)或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協(xié)議，皆應(yīng)以書面為之，並得作為試驗計畫書之一部分。第五十二條 試驗委託者應(yīng)任用合格適當(dāng)之人員設(shè)計試驗計畫書之內(nèi)容，製作個案報告、規(guī)劃分析、期中報告及臨床試驗報告。第三節(jié) 數(shù)據(jù)處理及保存第五十三條 數(shù)據(jù)處理之所有步驟應(yīng)執(zhí)行品質(zhì)管制，以確保所有數(shù)據(jù)之可信度及其處理之正確性。第五十四條 試驗委託者應(yīng)任用合格適當(dāng)之人員，負責(zé)以下工作：一、 監(jiān)督試驗之執(zhí)行。二、 處理與驗證試驗數(shù)據(jù)。三、 統(tǒng)計分析。第五十五條 臨床試驗使用電子資料處理系統(tǒng)或遠端電子資料處理系統(tǒng)時，試驗委託者應(yīng)執(zhí)行下列事項：一、 確保電子資料處理系統(tǒng)符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信度及一致性之要求。二、 遵循並保存系統(tǒng)之標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序。三、 確保系統(tǒng)對資料更正之設(shè)計保存原有紀(jì)錄，且不將原輸入資料刪除。系統(tǒng)應(yīng)分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。四、 應(yīng)有安全程序以防止未經(jīng)授權(quán)者使用系統(tǒng)或數(shù)據(jù)。五、 保有授權(quán)修正試驗數(shù)據(jù)之人員名單。六、 保留適當(dāng)之資料備份。七、 確保盲性設(shè)計。第五十六條 資料於處理過程中經(jīng)過轉(zhuǎn)換者，原始觀察資料應(yīng)能與轉(zhuǎn)換後資料進行比較。第五十七條 試驗委託者應(yīng)建立清楚之身分代碼，以確認每位受試者 之試驗數(shù)據(jù)。第五十八條 試驗委託者或其他數(shù)據(jù)所有者，應(yīng)保存所有試驗委託者應(yīng)負責(zé)與試驗相關(guān)之必要文件，至試驗藥品於我國核準(zhǔn)上市後至少二年。但其他法規(guī)規(guī)定之保存期間長於二年者，從其規(guī)定。第五十九條 試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發(fā)工作時，應(yīng)通知所有試驗主持人、試驗機構(gòu)及主管機關(guān)。前項情形，試驗委託者應(yīng)保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年。但其他法規(guī)規(guī)定之保存期間長於二年者，從其規(guī)定。第 六十 條 試驗相關(guān)資料之權(quán)利移轉(zhuǎn)，應(yīng)通知主管機關(guān)。第六十一條 試驗委託者應(yīng)書面通知試驗主持人及試驗機構(gòu)紀(jì)錄保存之必要性。試驗相關(guān)紀(jì)錄無須繼續(xù)保存者，試驗委託者應(yīng)書面通知試驗主持人及試驗機構(gòu)。第四節(jié) 試驗藥品之管理第六十二條 籌畫試驗計畫時，試驗委託者應(yīng)有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內(nèi)能承受其給藥方式及劑量。第六十三條 發(fā)現(xiàn)與試驗藥品有關(guān)之重大新資訊時，試驗委託者應(yīng)立即更新主持人手冊。第六十四條 試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應(yīng)合於藥品發(fā)展之階段，且其製造、處理及儲存，應(yīng)符合藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)，其代碼及標(biāo)籤，應(yīng)得以保護盲性設(shè)計。第六十五條 試驗委託者應(yīng)決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材，並通知監(jiān)測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關(guān)人員。第六十六條 試驗藥品應(yīng)以適當(dāng)包裝，避免運送與儲存期間之污染與變質(zhì)。第六十七條 盲性試驗之藥品代碼系統(tǒng)，應(yīng)能於緊急情況時迅速辨別所使用之藥品，而不會破壞盲性設(shè)計之功能。第六十八條 臨床發(fā)展過程中試驗藥品或?qū)φ账幤分浞接兄卮蟾淖冋?，?yīng)於新配方使用於臨床試驗前，完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學(xué)特性之研究評估。第六十九條 試驗未經(jīng)核準(zhǔn)，試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構(gòu)試驗藥品。第 七十 條 試驗委託者所訂定之書面程序中，應(yīng)包括下列事項：一、 試驗主持人與試驗機構(gòu)應(yīng)遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。二、 藥品之處理、貯存、發(fā)藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。第七十一條 試驗委託者對於試驗藥品之處理，應(yīng)執(zhí)行下列事項：一、 準(zhǔn)時交付試驗藥品予試驗主持人。二、 保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀(jì)錄。三、 遵循並保存試驗藥品之回收系統(tǒng)及其紀(jì)錄。四、 遵循並保存餘藥配置系統(tǒng)及其證明文件。五、 確保試驗藥品於使用期間之安定性。六、 保存足夠之試驗藥品樣品，必要時得再詳細確認其特性。七、 保存各批次樣品分析及特性之紀(jì)錄。為取得延長藥品儲存時間之許可而保留前項第六款及第七款之樣品者，其樣品應(yīng)保留至安定性試驗數(shù)據(jù)分析完成時。但法規(guī)規(guī)定較長期間者，從其規(guī)定。第七十二條 試驗委託者應(yīng)持續(xù)進行試驗藥品之安全性評估。第五節(jié) 監(jiān)測第七十三條 試驗委託者應(yīng)確保試驗於適當(dāng)之監(jiān)測下執(zhí)行。第七十四條 監(jiān)測之目的如下：一、 確保受試者之權(quán)利及福祉受到保護。二、 確保所報告之試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，且可自原始資料中查證。三、 確保試驗之執(zhí)行符合已核準(zhǔn)試驗計畫書及其修正書、本準(zhǔn)則及相關(guān)法規(guī)之規(guī)定。第七十五條 監(jiān)測者之選擇及其資格應(yīng)符合下列規(guī)定：一、 監(jiān)測者應(yīng)由試驗委託者指派。二、 監(jiān)測者應(yīng)有適當(dāng)之訓(xùn)練，且應(yīng)有足以適當(dāng)監(jiān)測試驗的科學(xué)及臨床知識。三、 監(jiān)測者之資格應(yīng)有書面證明。四、 監(jiān)測者應(yīng)熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、試驗委託者之標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序、本準(zhǔn)則及相關(guān)法規(guī)之規(guī)定。第七十六條 試驗委託者應(yīng)決定適當(dāng)之監(jiān)測範(fàn)圍及性質(zhì)。監(jiān)測範(fàn)圍與性質(zhì)之決定應(yīng)考量試驗之目標(biāo)、目的、設(shè)計、複雜性、盲性、規(guī)模及療效指標(biāo)。試驗開始前、試驗期間及試驗後，應(yīng)進行實地監(jiān)測。但試驗委託者得增加試驗主持人訓(xùn)練或會