臨床試驗方案樣本(編輯修改稿)
2024-12-11 04:06 本頁面
【文章內容簡介】 藥物按受 試者就診先后順序依次發(fā)給，每個受試者只能使用一個編碼。研究結束收回剩余藥品及空安剖，雙方簽署藥品回收單。 研究中及時收回剩余藥品，并妥善保管好所有試驗藥品和應急信封，研究結束后一并交給申辦者。 9．給藥方法 單次給藥 用于手術后疼痛 , 試驗組與對照組用藥方法一樣，都是一次肌注 X 支， X 小時后無效，可再使用 X 支，仍無效者可改用其他鎮(zhèn)痛藥。 一周給藥 試驗組與對照組用藥方法一樣，都是每次肌注 XXX 支，每 X－ XX 小時 X 次，連續(xù)用藥一周。用藥第 XXX 日應進行劑量調整，可以改變給藥劑量或改變給藥次數(shù) ，使PI≤ 2，第 XXXXX 日劑量維持。若全日劑量為 8 支仍無效，視為無效病例（但為試驗 6 合格病例），可改用其它鎮(zhèn)痛藥。 合并用藥 患者在試驗期間不允許使用排除標準所列藥物（如 XXX、 XXX、 XXX、 XXX、 XXX 等） 。如果出現(xiàn)突發(fā)性疼痛可以給予其他鎮(zhèn)痛藥，但必須詳細記錄在病例記錄表中。 10. 療效評估 鎮(zhèn)痛效果觀察指標 疼痛強度 (Pain intensity, PI) ： 疼痛強度評分分級：采用 010 數(shù)字疼痛強度分級法。 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 為無痛 , 10 為劇烈疼痛 , 13 為輕度疼痛 , 46 為中度疼痛 , 79 為重度疼痛。 疼痛臨床分級： 輕度疼痛：雖有疼痛但可忍受，并能正常生活，睡眠不受干擾。 中度疼痛：疼痛明顯，不能忍受，要求使用鎮(zhèn)痛藥，睡眠受干擾。 重度疼痛：疼痛劇烈不能忍受，必須使用鎮(zhèn)痛藥物，睡眠受到嚴重干擾，可伴有植物神經功能紊亂表現(xiàn)或被動體位。 由患者記錄或由患者提供數(shù)據(jù)，醫(yī)務人員記錄。 手術后疼痛的受試者， 于用藥后 ，1， 2， 3， 4， 5， 6， 8h 各 記錄一次。癌癥疼痛受試者，用藥第 14 日于早上 8 時用藥前和早晨用藥后 1， 4， 8， 12 小時各記錄一次。 57 日每日早上 8 時和晚上 8 時各記錄一次。 疼痛緩解度（ Pain Relief, PAF） 由醫(yī)務人員根據(jù)病人疼痛緩解的臨床表現(xiàn)如睡眠、情緒、體位等變化情況參照疼痛減輕程度進行綜合判定予以記錄。 0 度：未緩解 (疼痛未減輕 )。 1 度：輕度緩解 (疼痛減輕約 1/4)。 2 度：中度緩解 (疼痛減輕約 1/2)； 3 度：明顯緩解 (疼痛減輕約 3/4 以上 )； 4 度：完全緩解 (疼痛消失 )。記錄時間與疼痛強度同步。 鎮(zhèn)痛效果判斷指標 疼痛強度差 (Pain intensity difference, PID): 指患者用藥前的疼痛強度與用藥后每次測定的疼痛強度之差值。 疼痛緩解率 (Pain relief, PAR)：各疼痛緩解度人數(shù)占總人數(shù)的比率。 有效率：顯效率 =完全緩解率 +明顯緩解率；有效率 =中度緩解率；部分有效率 =輕度緩解率；無效率 =未緩解率；總有效率 =顯效 +有效。 生活質量評價 7 評價治療前后疼痛對日常生活、情緒、行走能力、正常工作、與他人關系、睡眠和生活樂趣等的影響。于用藥前和試驗結束時進行評價。 11. 安全性評價 生命體征觀察和實驗室檢查 單次給藥組于用藥前和用藥后 8 小時記錄受試者呼吸、心率和血壓。入組前一周內須進行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能和心電圖的檢查化驗。 一周給藥組于用藥后每日上午 8 時記錄受試者呼吸、心率和血壓，一律進行試驗前、后血尿常規(guī)、肝腎功能及心電圖檢查。 不良事件 定義：是病人應用藥物后所發(fā)生的任何不良醫(yī)療事件，該事件可能與治療無關。 不良事件的觀察記錄 對受試者在試驗過程中發(fā)生的任何不良事件，包括實驗室檢查異常都必需仔細詢 問和追查。所有不良事件都必須判定其性質、嚴重程度和與藥物的相關性，并嚴格記錄在病例報告表中。 相關性評估 不良事件與試驗用藥相關性有：肯定有關 ,很可能有關 ,可能有關 ,可能無關 ,肯定無關。其中用肯定有關＋很可能有關＋可能有關統(tǒng)計不良反應發(fā)生率。具體判斷標準見附錄 1。 嚴重程度評價 不良事件的強度或嚴重程度按下標準分為三級： ? 輕度：通常為一過性的，且不影響正常日?；顒? ? 中度：相當不適而影響到正常日?；顒?， 受試者自覺癥狀明顯，但可忍受，無須停藥 ? 重度：無法進行正常日?；顒?，
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