iv期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)施案例姚晨講義(編輯修改稿)
2025-01-31 14:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 方案內(nèi)容 研究方法 ? 開(kāi)放試驗(yàn)，不要求設(shè)對(duì)照組 ? 但，采用何種設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康亩ā? – 安全性 可不設(shè)置對(duì)照組 – 療效評(píng)價(jià) 需要對(duì)照組 ? 相應(yīng)的隨機(jī)、盲法等方法的應(yīng)用 12 方案內(nèi)容 研究對(duì)象 ? 寬松的入選排除標(biāo)準(zhǔn) ? 有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可參考 II期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求 ，但是較 Ⅱ 、 Ⅲ期臨床試驗(yàn)，可放寬標(biāo)準(zhǔn)。 ? 但針對(duì)特殊人群的 Ⅳ 期試驗(yàn)，應(yīng)在相應(yīng)人群中完成 13 方案內(nèi)容 研究對(duì)象 ? 登記研究 – 疾病登記 ：擁有同一種疾病的病人 – 產(chǎn)品登記：服用某種藥品或使用某種器械的病人 – 健康服務(wù)登記 14 方案內(nèi)容 樣本量 ? 病例數(shù)： 2022例 ? 應(yīng)計(jì)算符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的樣本量 ? 最小樣本量需求： “3法則 ” 15 ADR總體發(fā)生率、發(fā)現(xiàn)率 ( 至少發(fā)現(xiàn) 1例 ) 與樣本數(shù)關(guān)系 方案內(nèi)容 樣本量 ? 龐大的病例數(shù)是因?yàn)?Ⅳ 期臨床試驗(yàn)其主要指標(biāo)為發(fā)生率比較低或與對(duì)照組比較接近的終點(diǎn)事件（如死亡），只有增加樣本量才能得到陽(yáng)性結(jié)果，從而彌補(bǔ)上市前試驗(yàn)組與對(duì)照組的顯著性差異不大的問(wèn)題。 16 方案內(nèi)容 主要指標(biāo) ? 安全性評(píng)價(jià)：則為安全性指標(biāo) ? 方案中應(yīng)提出明確的定義、時(shí)間點(diǎn)、選擇理由、質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)方法等 17 方案內(nèi)容 合并用藥 ? 不像 Ⅱ 、 Ⅲ
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