醫(yī)療器械臨床試驗方案范本(編輯修改稿)
2024-09-01 23:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 是由于受試者出現(xiàn)不良反應，中途退出過多。因此在試驗設計方面增加入組受試者例數(shù)。本產(chǎn)品使用的材料已廣泛用于醫(yī)療產(chǎn)品，上面沒有任何藥物成分，并已經(jīng)過中國藥品鑒定所檢驗合格，不良反應很少，即便有也只是皮膚過敏，脫離接觸即可。XXXXXXXXXXXXXXX本身透水透氣無毒無刺激，即便產(chǎn)品無效，物理性能等同于常規(guī)敷料，安全性極高。試驗設計方面：如果根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果得出的結(jié)論是試驗組和對照組療效沒有顯著性差異，那么說明XXXXXXXXXXXXXXX對于消炎止痛的療效并不確切，療效還有待于其它試驗評價，不宜進入臨床。同時若試驗組與對照組相比較，若不良反應發(fā)生率較高或有嚴重不良反應發(fā)生，則說明XXXXXXXXXXXXXXX安全性較差，同樣不易進入臨床。七、臨床評價標準：傷口炎癥反應程度評價：以炎癥反應的紅、腫、熱、滲液四個指標為評價依據(jù)，各項目算數(shù)加和總分評作為最終炎性反應評價分值。評分標準如下： 程度 項 目無輕中重紅0123腫0123熱0123滲液0123疼痛程度評分：采用VAS法對患者自覺癥狀進行評估。即采用一條長約10厘米的標尺,一面標有10個刻度,兩端分別0分端和10分端, 0分表示無痛,10分代表難以忍受的最劇烈的疼痛。臨床使用時讓受試者自己標出能代表本次疼痛程度的相應分值來評價疼痛程度。切口愈合時間：術(shù)后至切口完全愈合的時間。切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標準分甲級、乙級和丙級愈合。不良反應評價：不良反應觀察切口附近皮膚的過敏性反應。以各組不良反應發(fā)生率作為評價指標。不良反應發(fā)生率計算公式如下：不良反應發(fā)生率%=%八、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由：手術(shù)切口愈合時間一般為68天，2006年6月至2006月12月底，可保證有足夠試驗組與對照組人選。九、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由：受試者選擇對象為在我院普通外科手術(shù)病人。受試者入選標準：（試驗前，受試者必需滿足項下所有要求，方可入組）（1）年齡1860歲，男女不限；（2）手術(shù)切口為Ⅰ、Ⅱ類切口；（3）病人同意參加本試驗，并簽署知情同意書；（4）AST、ALT、BUN、Cr不超過正常值一倍者；（5）非甲肝、乙肝、艾滋病、結(jié)核等傳染性疾病處于活動期者；（6）受試者手術(shù)切口部位在頸部和腹部。受試者排除標準：（試驗前，受試者必需滿足項下任意一項要求，不可入組）（1）感染手術(shù)或嚴重污
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