資料]醫(yī)療器械臨床試驗中罕見題目與處理方法-資料下載頁

【總結(jié)】

2025-01-04 17:28

整理版]醫(yī)療器械臨床試驗中罕見題目與對策-資料下載頁

【總結(jié)】

2025-01-04 11:47

提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械-資料下載頁

【總結(jié)】

2025-01-04 11:44

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范方案docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】完美WORD格式《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）2016年03月23日第25號　　《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員

2025-07-17 19:13

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范英文版-資料下載頁

【總結(jié)】StateFoodandDrugAdministrationNationalHealthandFamilyPlanningCommissionNumbertwenty-fifthhasbee

2025-08-07 14:06

免于進(jìn)入臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】附件2免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）（征求意見稿）序號產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡6822硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關(guān)節(jié)

2025-07-18 19:23

根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號第二-資料下載頁

【總結(jié)】根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第二十一條“承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地”的規(guī)定，現(xiàn)將《國家藥品臨床研究基地目錄》予以通告。該目錄亦可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站或者中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)查詢。附件：國家藥品臨床研究基地目錄

2025-09-02 21:58

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理-資料下載頁

【總結(jié)】《醫(yī)療器械臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第號）年月日發(fā)布第號　　《醫(yī)療器械臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自年月日起施行?！　【珠L　畢井泉　主任　李斌年月日醫(yī)療器械臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范第一

2025-04-12 05:43

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（年第號）年月日　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《

2025-07-18 04:13

指南]醫(yī)療器械發(fā)賣形式(租賃)-資料下載頁

【總結(jié)】毯處力活清巳墜腮獄狠摯錘匠串鑲?；輩f(xié)吼存卻恥洽膝耀纏派拍凋潭宅棒醫(yī)療器械銷售模式(租賃)-2010醫(yī)療器械銷售模式(租賃)-2010吝道

2025-01-04 11:18

hiv臨床試驗-資料下載頁

【總結(jié)】HIV臨床試驗JanicePrice，，RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle，WAUSA沈鵬（DXY）譯HIV是絕癥嗎？戰(zhàn)勝它?選擇一個你信任的供應(yīng)商?建立一個支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?

2025-10-09 02:19

臨床試驗sop第二節(jié)設(shè)計規(guī)范類sop制訂指南-資料下載頁

【總結(jié)】第二節(jié)設(shè)計規(guī)范類SOP制訂指南在臨床試驗過程開始前，需要預(yù)先設(shè)計和建立一系列的規(guī)范化的文件用來指導(dǎo)工作人員的行為。如果文件本身不規(guī)范，帶有隨意性和不確定性，那么，行為必然亦會帶有隨意性，亦就談不上規(guī)范化了。所以，要規(guī)范行為，首先就要設(shè)計出規(guī)范化的文件。換言之，為了保證臨床試驗過程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，為了保證臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，就要設(shè)計和制定

2025-06-03 07:16

臨床試驗ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】第九章臨床試驗聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗的評價?第三節(jié)臨床試驗方法?第四節(jié)交叉設(shè)計?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡史?臨床試驗基本特征?用于描述臨床研究設(shè)計特征的術(shù)語?臨床試驗的主要用途3一、發(fā)展簡史?

2025-01-08 04:10

臨床試驗的監(jiān)查-資料下載頁

【總結(jié)】1臨床試驗的監(jiān)查2臨床試驗監(jiān)查的目的–保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤–保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合

2025-08-05 01:36

新藥臨床試驗常識-資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床試驗的方案設(shè)計與總結(jié)報告?基本條件：?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，最好有臨床試驗經(jīng)驗；?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊精神，表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件；?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員

2025-08-09 15:47

指南]醫(yī)療器械臨床試驗第二講(張貴元)(參考版)

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