總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本doc(編輯修改稿)
2025-08-14 04:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 既往病史、用藥和或手術） .入組前基礎癥狀 .入組時體格檢查、實驗室檢查二、符合入選排除標準三、診斷治療情況記錄四、隨訪情況記錄五、一般情況觀察記錄（伴隨疾病藥物）六、不良事件記錄表如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此□中打“”，并在此表下方簽名。如有請用標準醫(yī)學術語記錄所有觀察到的不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄一個不良事件。不良事件描述 開始發(fā)生時間結束時間不良事件特點□ 陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)□□□ 持續(xù)性不良事件記錄報告及程度□ 輕□ 中□ 重 報告 有□ 無□嚴重不良事件□是 □否與試驗的關系□ 肯定有關□ 很可能有關□ 可能有關□ 可能無關□ 無關轉歸□消失 后遺癥 有□ 無□□繼續(xù)□死亡糾正治療□是 □否因不良事件而退出試驗□是 □否備 注. 如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。. 程度: 癥狀按輕(詢問出)；中(主動敘述但能忍耐)；重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。七、嚴重不良事件和器械缺陷記錄八、試驗方案的偏離情況記錄九、試驗完成情況十、聲明此病例報告表中的信息記錄真實、準確，符合試驗方案的要求，特此聲明。 研究者簽名： 年 月 日附件醫(yī)療器械臨床試驗方案范本方案編號：臨床試驗方案試驗用醫(yī)療器械名稱：型號規(guī)格：試驗用醫(yī)療器械的管理類別： 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械 是□ 否□ 中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 有□ 無□方案版本號和日期：臨床試驗機構：研究者：申辦者：代理人： 填寫說明：.對于多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內(nèi)容中列出。.對于多中心臨床試驗，封面上的研究者填寫協(xié)調(diào)研究者。 一、申辦者信息（一）申辦者名稱（二）申辦者地址（三）申辦者聯(lián)系方式（四）申辦者相關資質(zhì)文件（五）代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式及相關資質(zhì)文件二、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構和研究者列表：臨床試驗機構代號臨床試驗機構名稱研究者職稱聯(lián)系方式 三、臨床試驗目的和內(nèi)容 （一）目的 （二）內(nèi)容四、臨床試驗的背景資料五、產(chǎn)品的特點、結構組成、工作原理、作用機理與試驗范圍（一）產(chǎn)品特點（二）產(chǎn)品結構組成、工作原理、作用機理（三）試驗范圍六、產(chǎn)品的適應癥與禁忌癥、注意事項七、總體設計（一）試驗設計 .試驗目的 .試驗方法選擇及其理由 .減少、避免偏倚的措施 .試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械對照診療方法（若有） .受試者選擇（包括必要時對照組的選擇） （）入選標準 （）排除標準 （）停止試驗試驗治療的標準和程序 （）入組時間 （）臨床試驗的預期總體持續(xù)時間及其確定理由 （）每位受試者的預期參與持續(xù)時間 （）臨床試驗所需的受試者數(shù)量 .有效性評價方法 （）有效性參數(shù)的說明 （）評價、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時間選擇.安全性評價方法（）安全性參數(shù)的說明（）評價、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時間選擇（二）試驗流程 .試驗流程圖 .用械規(guī)范（三）監(jiān)查計劃 八、統(tǒng)計學考慮（一）統(tǒng)計學設計、方法和分析規(guī)程（二）樣本量的計算.總樣本量.每病種臨
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1