藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-09-19 22:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 查。 。 答。在研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應(yīng)召開緊急會議進行審查，必要時應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護受試者的安全與權(quán)益。 。 答： 為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應(yīng)對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制，倫理審查會議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進行，應(yīng)對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各 自的不同意見。 。 答。應(yīng)特別關(guān)注試驗的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。 。答：多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時性為基本原則。多中心臨床試驗可建立協(xié)作審查的工作程序： （ 1）組長單位倫理委員會負責(zé)審查試驗方案的科學(xué)性和倫 第 7 頁 共 13 頁 理合理性。（ 2）各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負責(zé)審查該項試驗在本機 構(gòu)的可行性，包括機構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗與是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備與設(shè)備條件。參加單位倫理委員會有權(quán)批準或不批準在其機構(gòu)進行的研究。 （ 3）參加單位倫理委員會審查認為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書面文件并通報給申辦者或負責(zé)整個試驗計劃的試驗機構(gòu)，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗方案。 （ 4）各中心的倫理委員會應(yīng)對本機構(gòu)的臨床試驗實施情況進行跟蹤審查。發(fā)生嚴重不良事件，所在機構(gòu)的倫理委員會應(yīng)負責(zé)及時審查，并將審查意見通報申辦者?；趯κ茉囌叩陌踩紤]，各中心 的倫理委員會均有權(quán)中止試驗在其機構(gòu)繼續(xù)進行。 （ 5）組長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見應(yīng)及時讓各參加單位備案。 。 答。以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。 ，應(yīng)符合哪些條件。答。（ 1）申請文件齊全； （ 2）到會委員符合法定人數(shù)的規(guī)定； 第 8 頁 共 13 頁 （ 3）遵循審查程序，對審查要點進行全面審查和充分討論；（ 4）討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場；（ 5）未 參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。 。答：必須至少符合以下標(biāo)準： （ 1）對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施； （ 2）受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的； （ 3）受試者的選擇是公平和公正的； （ 4）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定； （ 5）如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的 安全； （ 6）保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性； （ 7）涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施。 。 答。倫理委員會秘書應(yīng)在會后及時
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