藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2024-09-11 23:54 本頁面
【文章內容簡介】 行報告申辦者等。 件，不應收集資料，而拖延。 問題 5 下面表述何為錯誤？ A. 研究者必須在任何條件下嚴格遵從臨床試驗方案。 B. 研究者在受試者安全受到突然危害時，可違背試驗方案。 問題 6 誰負責保證合作研究者熟悉方案和試驗用藥？ A. 監(jiān)查員 B. 申辦者 C. 主要研究者 問題 7 什么是臨床試驗啟動重要條件？ A. 倫理委員會口頭批準。 B. 申辦者的書面批準及日期。 C. 倫理委員會書面批準及日期。 問題 8 誰負責向倫理委員會提供文件？ A. 監(jiān)查員 文題 9 研究者向誰提供原始 資料及試驗相關文件 ? ,倫理委員會 ,監(jiān)查員及稽查員 C. .倫理委員會 ,監(jiān)查員,稽查員及注冊法規(guī)部門 問題 10 誰保證試驗用藥僅用于試驗人群？ A. 申辦者 B. 藥師 C. 研究者 臨床試驗文件管理和質量控制 計劃階段臨床試驗流程圖撰寫 方案摘要選擇研究者撰寫及完善方案 /病例報告表 試驗前訪視倫理委員會批文 試驗藥物供應啟動訪視試驗中訪視 試驗結束訪視收集 病例報告表數(shù)據(jù)錄入解決 數(shù)據(jù)質疑 統(tǒng)計分析 終版報告試驗前組織管理 (1) 研究者任務： 合格研究者，并同意履行研究者職責 (資格、時間、病人庫、團隊及聲譽等 )； 討論、認可及熟悉方案； 熟悉和了解試驗用藥、及其儲備； 向倫理委員會遞交文件 /獲得倫理委員會批文； 提供 GCP所需文件。 試驗前組織管理 (2) 試驗前文件內容： 試驗文件 (研究者手冊、簽字 方案、病例報告表、知情同意書 ) 批文 (SDA批文、倫理委員會批件及其成員 ) 簽字合同 (研究者合同、財務規(guī)定 ) 試驗藥品接收單和藥檢報告 實驗室文件 (正常值范圍、質控證明 ) 研究者簡歷、研究者授權表及相關文件 試驗前組織管理 (3) 臨床試驗方案： 方案的形成過程中需申辦者與研究者討論，并嚴格遵守中國注冊法規(guī)要求。 方案必須經(jīng)過倫理委員會書面批準。 方案終稿需有研究者簽名，并聲明遵循方案實施該試驗。 知情同意書是臨床試驗的重要文件，怎樣強調也不過分！ 知情同意書過程也重要。 受試者參加臨床試驗前應簽署知情同意書，所以受試者簽署姓名和時間是非常重要的文字證明。 知情同意書時間至少與訪視 1同日。 確認受試者符合入組標準； 確認試驗按試驗方案進行所有訪視； 隨時糾正違背方案的事件。 原始文件是指原始的資料、數(shù)據(jù)和記錄。 病歷 實驗室報告 受試者日記 藥品發(fā)放記錄等 原始文件用于證明臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確、可靠的證據(jù)。 滿足方案要求 提供所有 CRF要求的數(shù)據(jù) 原則上，是不容改動的 病歷至少應包括的內容： 病史 (患病
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