藥物臨床試驗方案設計規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-23 07:37 本頁面
【文章內容簡介】 因不良事件尤其是嚴重不良反應，主要研究者、倫理委員會、申辦方、國家或藥監(jiān)局主管部門要求中止臨床研究；216。 因嚴重不良事件受試者因緊急搶救需緊急揭盲者；216。 研究違背試驗方案，不符合試驗入選標準而入組進行試驗；應退出試驗研究而繼續(xù)進行試驗者；受試者合并禁用藥而未給予相應處理和記錄；試驗藥物未隨機發(fā)放、使用等；216。 受試者失訪；216。 受試者撤回知情同意書；216。 其它原因需中止試驗者。g） 病例的脫落與處理216。 在臨床試驗方案中應明確脫落的定義，同時對脫落病例盡可能的進行隨訪，跟蹤、記錄與報告。216。 當病例脫落后，研究者應盡可能與受試者聯(lián)系，詢問理由，記錄最后一次服藥時間，完成所有評價項目。216。 因過敏反應、不良事件、治療無效而退出試驗者，研究者應根據(jù)實際情況妥善治療受試者，以保障受試者的權益。h） 剔除病例標準：嚴重違背試驗方案，例如受試者入組后未服用任何藥物、受試者服用了違禁藥物、用藥依從差、違反了納入/排除病例標準等。7） 試驗藥物a） 試驗用藥物：敘述試驗藥物、對照藥物（含安慰劑）、導入期藥物（如有）的藥物名、劑量規(guī)格、劑型、生產(chǎn)單位和批號。 b） 藥物的包裝：附有標簽，內容包括藥物的編號、藥物的名稱、數(shù)量、服法、貯存條件、包裝規(guī)格，并注明“僅供臨床研究用”和藥物的生產(chǎn)單位和供應單位。c） 服藥方法216。 導入期的處理：根據(jù)試驗方案的要求，進行導入期，導入期觀察的長短決定于試驗的目的、試驗的藥物和適應病證。216。 給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程及給藥時間。d） 禁用藥物和慎用藥物：對試驗研究過程中禁用藥物和慎用藥物做出明確規(guī)定，但對于危重受試者，應規(guī)定明確的退出條件，妥善安排受試者。e） 合并用藥：對試驗研究過程中允許使用的藥物亦做出相應規(guī)定，尤其是在試驗研究過程中出現(xiàn)相應的急性癥狀和體征的處理。f） 合并用藥的記錄：臨床試驗過程中的合并用藥，應給予相應的分析和記錄，尤其是在出現(xiàn)不良事件時的合并用藥情況，應給予及時記錄和報告。8） 觀察項目a） 一般體檢項目：包括生命體征，人口學、家族史，既往史、合并疾病與治療史、現(xiàn) 用藥史與試驗研究相關的癥狀和體征等。b） 診斷性指標。c） 療效性觀察216。 主要指標針對試驗研究的主要目的設置的主要觀察指標，一般情況下主要指標應是唯一的，且與藥物的功能主治相關聯(lián)的有效性變量。216。 次要指標：為了更加準確地描述藥物的性質和作用特點，必要時對次要指標做出規(guī)定，可以起到對主要指標進行說明和支持作用。d） 安全性觀察：對一般指征進行系統(tǒng)觀察，同時對研究過程中的預期或非預期的不 良反應進行觀察。e） 觀察時點：包括基線點、訪視點、試驗終點、隨訪終點。f） 保證受試者依從性措施：216。 在試驗方案入選標準中可以列出一些有助于提高依從性的條件：如要求能夠按照方案服藥或能夠吞服片劑的受試者，才能進入試驗。216。 安慰劑導入期：排除依從性比較低的受試者。216。 服藥記錄：研究者通常會記錄每個受試者試驗藥物的發(fā)藥量和發(fā)藥日期，以及這些試驗藥物的回收數(shù)量和日期。要求受試者每次回訪時都要將未用完的藥物帶回，研究者則對這些歸還的藥物進行清點和記錄。216。 受試者日志卡：受試者按照要求記錄每日服藥情況。216。 受試者教育：對禁用藥物以及特殊用法用量充分告知受試者。216。 特定標簽標記：試驗藥物的標簽在藥盒上標明服用的時間及方法。216。 試驗藥物的包裝：最好按照每次回訪所需的量分發(fā)藥物，而不是一次性將整個治療期所需藥物全部在一個包裝內交給受試者，一旦藥物意外丟失，就會在很大程度上影響依從性。9） 試驗藥物管理a) 發(fā)放：數(shù)目核對，漏用的藥品數(shù)目和原因在藥物使用記錄表進行。b
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