【培訓課件】藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-02-10 22:42 本頁面
【文章內容簡介】 員的職責 是申辦者和研究者之間的主要聯系人。 監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。 監(jiān)查員工作內容： 確定研究單位及研究者 確認 試驗前 受試者簽署知情同意書 了解試驗進度 確認 CRF與原始資料一致 確認不良事件記錄在案 核實試驗藥物是否按法規(guī)提供 稽查（ Audit） 指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種 系統(tǒng)性檢查 ，以判定試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范與法規(guī)要求相符。 倫理委員會成員組成： 由 醫(yī)學專業(yè)人員 法律專家 非醫(yī)務人員組成的 獨立組織 其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。 該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。 倫理委員會組成規(guī)定 : 至少有 5人組成 有不同性別的委員 有從事非醫(yī)藥相關專業(yè)的工作者（法律專家） 有來自其他單位的委員 委員中參與臨床試驗者不投票 非委員專家不投票 倫理委員會職責 赫爾辛基宣言 倫理委員會 保護受試者的權益和安全 知情同意書 倫理委員會職責的基本要求 保護受試者的權益，并確保試驗的科學性和可靠性。 確保臨床試驗中的受試者的權益的公共保證 確保倫理委員會組成和運作無偏見 工作應相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。 倫理委員會應有其工作程序，所有會議及其決議應有記錄。 倫理委員會職責 從保障受試者的角度嚴格審議方案。審議內容有 研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加審議試驗要求。 試驗方案是否適當，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性。 倫理委員會職責 審議內容有 受試者入選方法、知情同意書是否完整易懂、獲取知情同意書方法是否適當。 受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至死亡時，給予治療或保險措施。 對試驗方案提出的修正意見是否可接受。 定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。 倫理委員會職責 倫理委員會應接到申請后盡快開會，審閱討論、簽發(fā)書面意見，并附上出席會議委員名單、其專業(yè)及本人簽名。 批文上應附方案號及審閱文件。 倫理委員會意見： 同意 不同意 作需要的修正后同意 終止或暫停已批準的試驗 知情同意書（ 1） 獲得知情同意書是研究者的責任。 研究者應遵從注冊法規(guī)、 GCP、赫爾辛基宣言，在受試者試驗開始前獲得知情同意書。知情同意書應獲得倫理委員會的書面批準。 當任何新方案變更或影響受試者決定的信息，均需修訂。修訂版知情同意書應經倫理委員會書面批準。應通知受試者，并有記錄。 知情同意書（ 2） 受試者參加試驗應是自愿的，有權隨時退出試驗而不會遭到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。 提供給受試者的費用要適當。（ 能接受的價格，太高、太低都不好 ） 必須讓受試者了解到，參
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