【培訓(xùn)課件】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-02-10 22:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 員的職責(zé) 是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。 監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。 監(jiān)查員工作內(nèi)容： 確定研究單位及研究者 確認(rèn) 試驗(yàn)前 受試者簽署知情同意書 了解試驗(yàn)進(jìn)度 確認(rèn) CRF與原始資料一致 確認(rèn)不良事件記錄在案 核實(shí)試驗(yàn)藥物是否按法規(guī)提供 稽查（ Audit） 指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種 系統(tǒng)性檢查 ，以判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范與法規(guī)要求相符。 倫理委員會(huì)成員組成： 由 醫(yī)學(xué)專業(yè)人員 法律專家 非醫(yī)務(wù)人員組成的 獨(dú)立組織 其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。 該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。 倫理委員會(huì)組成規(guī)定 : 至少有 5人組成 有不同性別的委員 有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者（法律專家） 有來自其他單位的委員 委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票 非委員專家不投票 倫理委員會(huì)職責(zé) 赫爾辛基宣言 倫理委員會(huì) 保護(hù)受試者的權(quán)益和安全 知情同意書 倫理委員會(huì)職責(zé)的基本要求 保護(hù)受試者的權(quán)益，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。 確保臨床試驗(yàn)中的受試者的權(quán)益的公共保證 確保倫理委員會(huì)組成和運(yùn)作無偏見 工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。 倫理委員會(huì)應(yīng)有其工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有記錄。 倫理委員會(huì)職責(zé) 從保障受試者的角度嚴(yán)格審議方案。審議內(nèi)容有 研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加審議試驗(yàn)要求。 試驗(yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。 倫理委員會(huì)職責(zé) 審議內(nèi)容有 受試者入選方法、知情同意書是否完整易懂、獲取知情同意書方法是否適當(dāng)。 受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至死亡時(shí)，給予治療或保險(xiǎn)措施。 對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。 定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。 倫理委員會(huì)職責(zé) 倫理委員會(huì)應(yīng)接到申請(qǐng)后盡快開會(huì)，審閱討論、簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議委員名單、其專業(yè)及本人簽名。 批文上應(yīng)附方案號(hào)及審閱文件。 倫理委員會(huì)意見： 同意 不同意 作需要的修正后同意 終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn) 知情同意書（ 1） 獲得知情同意書是研究者的責(zé)任。 研究者應(yīng)遵從注冊(cè)法規(guī)、 GCP、赫爾辛基宣言，在受試者試驗(yàn)開始前獲得知情同意書。知情同意書應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)。 當(dāng)任何新方案變更或影響受試者決定的信息，均需修訂。修訂版知情同意書應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)。應(yīng)通知受試者，并有記錄。 知情同意書（ 2） 受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。 提供給受試者的費(fèi)用要適當(dāng)。（ 能接受的價(jià)格，太高、太低都不好 ） 必須讓受試者了解到，參
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