【培訓(xùn)課件】藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(文件)
【正文】 始文獻 未通知試驗各方 臨床試驗中存在的主要問題 (SOP) 時歸檔 處理原則 不批準(zhǔn)或延遲批準(zhǔn) 已批準(zhǔn)品種撤消文號 對研究者 /申辦者加以限制 取消研究資格 拒絕申請的理由： 缺乏資料 產(chǎn)品質(zhì)量不足 安全危害 方案設(shè)計欠科學(xué) 不倫理 促銷目的 臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 臨床試驗的質(zhì)量控制 —— SOP 臨床試驗 SOP的實施 —— Monitor 臨床試驗的質(zhì)量保證 —— Audit 臨床試驗的監(jiān)督檢查 —— Inspection 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）的制定應(yīng)有詳細(xì)的操作步驟 參試人員應(yīng)進行相關(guān)的 SOP的培訓(xùn) 試驗實施過程應(yīng)檢查 SOP的執(zhí)行 對不適用的 SOP應(yīng)進行修改或補充 藥品臨床研究的監(jiān)管 建立完善的藥品研究監(jiān)督管理體系 制定臨床試驗的政策和管理規(guī)定 實施藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定 對藥品研究過程進行視察和稽查 建立藥品研究網(wǎng)絡(luò)化的動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng) 加強對申辦者 /研究者的培訓(xùn) 進一步完善法規(guī)體系及配套政策 藥物研究與國際接軌 臨床試驗流程圖 計劃階段 撰寫方案摘要 選擇研究者 撰寫及完善方案 /病例報告表 試驗前訪視 倫理委員會批文 /SDA批文 試驗藥物供應(yīng) 啟動訪視 試驗中訪視 試驗結(jié)束訪視 收集病例報告表 CRF 數(shù)據(jù)錄入 解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑 統(tǒng)計分析 終版報告 Cost of Drug Development $800, 000, 000/10 years $8, 000, 000 /Years $219, 178 / Day. $9, 132 / Hour $152 / Minute $ / Second Average Review is 15 months. Thus, cost to panies is: $8, 000, 000 x years =$10, 000, 000 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 注冊法規(guī)部門的職責(zé) 臨床試驗方案的審核 科學(xué)支持 法規(guī)部門應(yīng)有臨床試驗方法學(xué)專家 通常請臨床各學(xué)科、毒理、生物藥理和生物 統(tǒng)計學(xué)專家 與倫理委員會溝通 注冊法規(guī)部門的職責(zé) 不良事件 /反應(yīng)報告制度的制定 研究基地的視察 視察常規(guī)地、隨機或特殊理由
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