【培訓(xùn)課件】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(文件)
【正文】 始文獻(xiàn) 未通知試驗(yàn)各方 臨床試驗(yàn)中存在的主要問題 (SOP) 時(shí)歸檔 處理原則 不批準(zhǔn)或延遲批準(zhǔn) 已批準(zhǔn)品種撤消文號 對研究者 /申辦者加以限制 取消研究資格 拒絕申請的理由： 缺乏資料 產(chǎn)品質(zhì)量不足 安全危害 方案設(shè)計(jì)欠科學(xué) 不倫理 促銷目的 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 —— SOP 臨床試驗(yàn) SOP的實(shí)施 —— Monitor 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證 —— Audit 臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查 —— Inspection 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）的制定應(yīng)有詳細(xì)的操作步驟 參試人員應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的 SOP的培訓(xùn) 試驗(yàn)實(shí)施過程應(yīng)檢查 SOP的執(zhí)行 對不適用的 SOP應(yīng)進(jìn)行修改或補(bǔ)充 藥品臨床研究的監(jiān)管 建立完善的藥品研究監(jiān)督管理體系 制定臨床試驗(yàn)的政策和管理規(guī)定 實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 對藥品研究過程進(jìn)行視察和稽查 建立藥品研究網(wǎng)絡(luò)化的動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng) 加強(qiáng)對申辦者 /研究者的培訓(xùn) 進(jìn)一步完善法規(guī)體系及配套政策 藥物研究與國際接軌 臨床試驗(yàn)流程圖 計(jì)劃階段 撰寫方案摘要 選擇研究者 撰寫及完善方案 /病例報(bào)告表 試驗(yàn)前訪視 倫理委員會(huì)批文 /SDA批文 試驗(yàn)藥物供應(yīng) 啟動(dòng)訪視 試驗(yàn)中訪視 試驗(yàn)結(jié)束訪視 收集病例報(bào)告表 CRF 數(shù)據(jù)錄入 解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑 統(tǒng)計(jì)分析 終版報(bào)告 Cost of Drug Development $800, 000, 000/10 years $8, 000, 000 /Years $219, 178 / Day. $9, 132 / Hour $152 / Minute $ / Second Average Review is 15 months. Thus, cost to panies is: $8, 000, 000 x years =$10, 000, 000 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 注冊法規(guī)部門的職責(zé) 臨床試驗(yàn)方案的審核 科學(xué)支持 法規(guī)部門應(yīng)有臨床試驗(yàn)方法學(xué)專家 通常請臨床各學(xué)科、毒理、生物藥理和生物 統(tǒng)計(jì)學(xué)專家 與倫理委員會(huì)溝通 注冊法規(guī)部門的職責(zé) 不良事件 /反應(yīng)報(bào)告制度的制定 研究基地的視察 視察常規(guī)地、隨機(jī)或特殊理由
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