《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(文件)
【正文】 信息 （ 1）試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見 /批件號；（ 2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者； （ 3）會議信息。答：應(yīng)該。試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時向倫理委員會作書面報告。 ，年度 /定期跟蹤審查報告信息包括哪些。 第 11 頁 共 13 頁 答。是指對臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從 /違背方案事件的審查。是指對申辦者和 /或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。是指對臨床試驗(yàn)結(jié)題報告的審查。答：包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。 倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。 答。利益沖突（ conflictofinterest）指當(dāng)倫理委員會委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影 響他 /她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。 。 。 勢群體。 。 。 。答：應(yīng)該。 項(xiàng)目審查文件包括哪些。 理委員會應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。 。 /違背方案的審查。 倫理委員會在審查研究進(jìn)展情況后，再次評估試驗(yàn)的風(fēng)險與受益。 答。答：包括（但不限于）：（ 1）修改的內(nèi)容及修改原因； （ 2）修改方案對預(yù)期風(fēng)險和受益的影響；（ 3）修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響。 答。 （二）審查意見和決定 （ 1）審查決定為 “ 同意 ” 時，同時告知倫理委員會實(shí)施跟蹤審查的要求；（ 2）審查決定為 “ 作必要修正后同意 ” 和 “ 作必要修正后重審 ” 時，詳細(xì)說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程； （ 3）審查決定為 “ 不同意 ” 和 “ 終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn) ” 時，必須充分說明理由，并告知申請人可就 有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。 /批件的信息包括哪些。答：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)： （ 1）對預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施； （ 2）受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的； （ 3）受試者的選擇是公平和公正的； （ 4）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定； （ 5）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的 安全； （ 6）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性； （ 7）涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。 ，應(yīng)符合哪些條件。 （ 5）組長單位對臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見應(yīng)及時讓各參加單位備案。 （ 3）參加單位倫理委員會審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書面文件并通報給申辦者或負(fù)責(zé)
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1