《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》-文庫吧
2024-09-19 22:32 本頁面
【正文】 所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時(shí)提交的資料有哪些。 答：備案時(shí)提交的資料有：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單（ 附簡(jiǎn)歷）、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。 。 答。應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān) 第 4 頁 共 13 頁 督管理部門報(bào)告。 。 答。應(yīng)提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書及其他文件的范本。 明確規(guī)定。答：（ 1）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；（ 2）應(yīng) 明確受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；（ 3）應(yīng)明確提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。 員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。提交倫理審查申請(qǐng)的文件有哪些。答：包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：（ 1）倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；（ 2）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；（ 3）知情同意書（注明版本號(hào)和日期）；（ 4）招募受試者的相關(guān)材料；（ 5）病例報(bào)告表；（ 6）研究者手冊(cè)；（ 7）主要研究者履歷； （ 8）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》； （ 9）其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由； （ 10）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。 ，選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。答：可以。 第 5 頁 共 13 頁 。 答。倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究 /試驗(yàn)單 位之外的人員、不同性別的人員。 。 答。主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會(huì)會(huì)議。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問參會(huì)提供咨詢意見；主要研究者 /申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。倫理委員會(huì)秘書應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。 “ 主審制 ” 。 答?？梢浴惱砦瘑T會(huì)根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。 審查為主要審查方式。有哪些情況可實(shí)施快速審查。答：有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查： （ 1）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比； （ 2）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度 /定期跟蹤審查；（ 3）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。 。 第 6 頁 共 13 頁 答：快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查?？焖賹彶橥獾脑囼?yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：（ 1）審查為否定性意見；（ 2）兩名委員的意見不一致；（ 3）委員提出需要會(huì)議審
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