藥物臨床試驗sop的撰寫-文庫吧
2025-05-13 01:59 本頁面
【正文】 試者的入選程序； 11 SOP的制定范圍 10. 臨床試驗程序； 11. 儀器設(shè)備的維護 、 保養(yǎng)和校準(zhǔn)； 、 儀器設(shè)備 、操作者資格 、 操作程序 、 結(jié)果判斷 、極端值的分析和核查； 13. 實驗室質(zhì)控； 12 SOP的制定范圍 、 保存 、 分發(fā) 、 清點和回收； 15. 病例報告表 (CRF)的填寫和修改； 16. 不良事件的處理和記錄 、 嚴(yán)重不良事件的報告； 17. 設(shè)盲和破盲程序 、 盲底的保存； 13 SOP的制定范圍 18. 數(shù)據(jù)處理和核查； 19. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計； 20. 研究報告的撰寫； 21. 資料的歸檔管理； 22. 監(jiān)查 、 稽查和檢查規(guī)程； 23. 工作人員的再教育和培訓(xùn)制度； 24. 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程； 25. SOP的制訂 、 修改和實施 。 14 SOP的制定范圍 ? 國外的例子 SOP content 15 SOP的制定范圍 ? 為達 GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更多的SOP，如： ? 采集病人標(biāo)本：痰、尿等； ? 檢驗：樣本保存、預(yù)處理 16 SOP的制定范圍 ? 為達 GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更多的SOP，如： ? 采集病人標(biāo)本：痰、尿等； ? 檢驗：樣本保存、預(yù)處理 ? 給藥依從性：病人：不服藥 護士：給錯藥、藥給錯病人 17 SOP與 GCP的關(guān)系 GCP原則 (樹干，較抽象， 操作性差 ) SOP細節(jié) (枝葉，較具體，操作性強 ) 18 SOP與 試驗方案 的關(guān)系 SOP如何做 (強調(diào)共性 ) 試驗方案 應(yīng)當(dāng)做什么 (強調(diào)特殊性 ) 19 制訂 SOP的一般程序 ? 首先由相應(yīng)專業(yè)的研究負責(zé)人或有經(jīng)驗的相關(guān)工作人員起草； ? 然后經(jīng)質(zhì)量保證部門審核并簽字確認； ? 最后經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人書面批準(zhǔn)后印刷、發(fā)布并生效執(zhí)行。 ? 如需任何修改要再經(jīng)質(zhì)量保證部門審核，機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)后更新。 20 制訂 SOP應(yīng)當(dāng)遵循的原則 ? 依據(jù)充分 ? 簡明準(zhǔn)確 ? 可操作性強 ? 避免差錯 ? 格式統(tǒng)一 21 SOP的格式 ?封面 在每份 SOP封面頁，注明單位名稱、 SOP標(biāo)題、統(tǒng)一的分類和編碼、注明起草和修訂的信息：如修改次數(shù)或版本、起草和修改日期、制訂或修改人、審定人和批準(zhǔn)人的簽名和日
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