ⅳ期臨床試驗的設(shè)計-文庫吧
2024-12-21 03:12 本頁面
【正文】 藥且對本復(fù)方敏感的細菌所造成感染的病例 二、 國 外法 規(guī)對 Ⅳ 期 臨 床 試驗 的要求 ICH的 《 GCP》 ? 以美國、日本和歐盟為首的 17個國家 ? 中國現(xiàn)行 GCP是在 1997版 ICHGCP的基礎(chǔ)上起草頒布 ? 內(nèi)容：機構(gòu)評審委員會 /獨立的倫理委員會、研究者、申辦者、臨床試驗方案和方案的修改、研究者手冊、臨床試驗必需文件 二、 國 外法 規(guī)對 Ⅳ 期 臨 床 試驗 的要求 ICH的 《 GCP》 ? 細節(jié)上有所不同： eg. 對申辦者的要求： —— 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制：書面ＳＯＰ —— 試驗管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存：獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會 eg. 對監(jiān)察員的要求： —— 詳細列出了 20多條，包括核實源文件和其他試驗記錄、 確定研究者是否保持有基本文件 ? 系統(tǒng)性： 其他指導(dǎo)原則的補充 《 ＩＣＨ臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則 》 《 ＩＣＨ臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn) 》 二、 國 外法 規(guī)對 Ⅳ 期 臨 床 試驗 的要求 美 國 FDA的相 關(guān) 法 規(guī) ? 上市前：嚴(yán)格的審批制度 —— 憑確鑿的安全性和療效的相關(guān)證據(jù)來批準(zhǔn)新產(chǎn)品注冊申請 ? 上市后： 科學(xué)的召回制度 — FDA與 企 業(yè) 之 間 的 緊 密合作 得力的不良反應(yīng)監(jiān)測 二、 國 外法 規(guī)對 Ⅳ 期 臨 床 試驗 的要求 FDA與 SFDA的比 較 ? 同：我國在食品藥品監(jiān)督機構(gòu)的建立與制度建設(shè)上的許多方面確實借鑒了 FDA的經(jīng)驗，所以GCP同多異少 ? 異 ： ★ FDA成立 100多年 ,SFDA成立 10年 ★我國注重事前監(jiān)督，美國更加注重事后監(jiān)督 ★我國的欠缺主要在制度層面 試驗 的要點 實驗方案的基本框架： ? 試驗?zāi)康? ? 隨機化分組方法及設(shè)盲的水平 ? 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn) ? 根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù) ? 試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定， ? 擬進行臨床和實驗室檢查的項目療效評定標(biāo)準(zhǔn) ? 不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸； ? 統(tǒng)計分析計劃 案例及常 見問題 時間 藥 品 公司 不良反 應(yīng)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1